Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające immunogenność prevenaru u dzieci z grupy wysokiego ryzyka

21 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej na skoniugowaną 7-walentną szczepionkę przeciw pneumokokom (Prevenar®) u dzieci z grup wysokiego ryzyka.

Określenie immunogenności siedmiowartościowego koniugatu pneumokokowego CRM197 u dzieci z niedoborem odporności. Ocena tolerancji Prevenar® w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ukończenie tego badania zajmie 24 miesiące. Każde dziecko będzie uczestniczyć przez okres czasu odpowiadający wiekowi pierwszej dawki szczepionki: niemowlęta do 6 miesiąca życia będą oceniane przez 5 miesięcy; niemowlęta w wieku od 7 do 11 miesięcy będą oceniane przez 3 miesiące; dzieci w wieku od 12 miesięcy do 9 lat będą oceniane przez 2 miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 9 lat.
  • dzieci z HIV+; Anemia sierpowata; zespół neprotyczny; Przewlekła choroba płuc
  • Brak historii napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: G1
G1: HIV+
Biologiczny: skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Niemowlęta od 1 do 6 miesięcy: 3 dawki po 2; 4; 6 m i booster od 12 do 15 miesięcy.
Aktywny komparator: G2
G2: Choroba sierpowata
Biologiczny: skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Niemowlęta od 1 do 6 miesięcy: 3 dawki po 2; 4; 6 m i booster od 12 do 15 miesięcy.
Aktywny komparator: G3
G3: zespół neprotyczny
Biologiczny: skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Niemowlęta od 1 do 6 miesięcy: 3 dawki po 2; 4; 6 m i booster od 12 do 15 miesięcy.
Aktywny komparator: G4
G4: Przewlekła choroba płuc
Biologiczny: skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Niemowlęta od 1 do 6 miesięcy: 3 dawki po 2; 4; 6 m i booster od 12 do 15 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie immunogenności siedmiowalentnego koniugatu pneumokokowego CRM197 u dzieci z niedoborem odporności
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji preparatu Prevenar* w tej populacji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0887X-100974

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj