Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar prevenar immunogenicitet hos högriskbarn

21 december 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

För att utvärdera det humorala immunsvaret på ett konjugerat pneumokockvaccin 7-Valent (Prevenar®) hos barn från högriskgrupper.

För att bestämma immunogeniciteten hos det heptavalenta CRM197 pneumokockkonjugatet hos barn med immunbristtillstånd. För att utvärdera tolerabiliteten av Prevenar® i den populationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att ta 24 månader att slutföra. Varje barn kommer att delta under en tidsperiod beroende på åldern för den första vaccinationsdosen: spädbarn upp till 6 månaders ålder kommer att utvärderas i 5 månader; spädbarn mellan 7 och 11 månader kommer att utvärderas i 3 månader; barn mellan 12 månader upp till 9 år kommer att utvärderas i 2 månader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 2 månader och 9 år.
  • Barn med HIV+; Sicklecellanemi; Neprotiskt symdrom; Kronisk lungsjukdom
  • Ingen historia av anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G1
G1: HIV+
Biologisk: pneumokockkonjugatvaccin
Spädbarn från 1 till 6 månader: 3 doser vid 2; 4; 6 m och booster från 12 till 15 månader.
Aktiv komparator: G2
G2: Sikelcellssjukdom
Biologisk: pneumokockkonjugatvaccin
Spädbarn från 1 till 6 månader: 3 doser vid 2; 4; 6 m och booster från 12 till 15 månader.
Aktiv komparator: G3
G3: neprotiskt symdrom
Biologisk: pneumokockkonjugatvaccin
Spädbarn från 1 till 6 månader: 3 doser vid 2; 4; 6 m och booster från 12 till 15 månader.
Aktiv komparator: G4
G4: Kronisk lungsjukdom
Biologisk: pneumokockkonjugatvaccin
Spädbarn från 1 till 6 månader: 3 doser vid 2; 4; 6 m och booster från 12 till 15 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma immunogeniciteten hos det heptavalenta CRM197 pneumokockkonjugatet hos barn med immunbristtillstånd
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera tolerabiliteten av Prevenar* i den populationen.
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2007

Första postat (Uppskatta)

27 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0887X-100974

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vacciner, pneumokockkonjugatvaccin

Kliniska prövningar på pneumokockkonjugatvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera