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Comparaison de l'efficacité clinique du naproxène, associé ou non à l'ésoméprazole, dans l'ablation de la troisième molaire inférieure

3 novembre 2016 mis à jour par: Giovana Maria Weckwerth

Comparaison de l'efficacité clinique du naproxène, associé ou non à l'ésoméprazole, dans le contrôle de la douleur, de l'enflure et du trismus lors de l'ablation de la troisième molaire inférieure

Le présent essai clinique randomisé a comparé l'efficacité clinique du naproxène associé ou non à l'ésoméprazole, pour l'ablation des troisièmes molaires inférieures. Le début, la durée de l'analgésie postopératoire, la durée de l'action anesthésique sur les tissus mous, le saignement peropératoire, les paramètres hémodynamiques, l'ouverture buccale postopératoire et la cicatrisation au 7e jour postopératoire ont été évalués. Dans ce but, 50 volontaires sains ont subi l'ablation de tiers molaires inférieurs positionnés symétriquement, en deux rendez-vous séparés (à un à deux mois d'intervalle), sous anesthésie locale avec soit de l'articaïne 4% (1:200 000 adrénaline) en double aveugle, randomisé et croisé .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le contrôle de la douleur, de l'enflure et du trismus chez les patients subissant une chirurgie buccale et maxillo-faciale est fréquemment réalisé par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Des études ont montré que les AINS exercent leur effet thérapeutique par l'inhibition des cyclooxygénases (COX) 1 et 2, qui détermine l'inhibition de la production de prostaglandines dont les effets potentialisent l'action de nombreux médiateurs inflammatoires. La présente étude vise à évaluer en double aveugle, randomisé et croisé l'efficacité clinique du naproxène (500 mg) et du naproxène en association avec l'ésoméprazole (500 mg et 20 mg), tous deux administrés par voie orale toutes les 12 h pendant 4 jours , chez 50 patients âgés de 18 ans ou plus qui nécessitent l'ablation des deux troisièmes molaires inférieures positionnées symétriquement. Les paramètres suivants seront analysés : 1) évaluation subjective de la douleur postopératoire, à l'aide d'une échelle visuelle analogique, 2) ouverture de la bouche avant l'intervention, aux 2e et 7e jours postopératoires (moment du retrait des sutures), 3) début et durée de la chirurgie après administration d'anesthésique, 4) incidence, type et sévérité des effets indésirables, 5) quantité totale d'analgésique de secours (paracétamol), 6) gonflement du visage mesuré aux 2e et 7e jours postopératoires (en comparaison avec les mesures avant la chirurgie). Les analyses comparatives des données ainsi que l'application des tests statistiques adéquats fourniront la base d'une évaluation de l'efficacité clinique des deux AINS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • Bauru, SP, Brésil, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Besoin de chirurgies de la troisième molaire inférieure dans des positions similaires

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies systémiques ;
  • Présence d'inflammation et/ou d'infection locale ;
  • Tout antécédent de réaction allergique aux anesthésiques locaux, saignement gastro-intestinal ou ulcération ;
  • Maladies cardiovasculaires, rénales ou hépatiques ;
  • Les patients qui utilisent des antidépresseurs, des diurétiques ou des anticoagulants ;
  • Asthme et allergie à l'aspirine, au naproxène ou à tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien ;
  • Utilisation régulière de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien,
  • grossesse ou
  • allaitement maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie avec Naproxène
Cinquante volontaires sains ont subi l'ablation de troisièmes molaires inférieures positionnées symétriquement, seront traités pour contrôler la douleur, l'enflure et le trismus avec du naproxène 500 mg.
Après les chirurgies des troisièmes molaires inférieures, l'efficacité clinique du Naproxène 500 mg a été étudiée.
Autres noms:
  • Chirurgie de la troisième molaire inférieure avec Naproxen
Expérimental: Chirurgie avec naproxène et ésoméprazole
Cinquante volontaires sains ont subi l'ablation de troisièmes molaires inférieures positionnées symétriquement, seront traités pour contrôler la douleur, l'enflure et le trismus avec du naproxène 500 mg et de l'ésoméprazole 20 mg.
Après les chirurgies des troisièmes molaires inférieures, l'efficacité clinique du naproxène 500 mg et de l'ésoméprazole 20 mg a été étudiée.
Autres noms:
  • Chirurgie de la troisième molaire inférieure avec naproxène et ésoméprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'anesthésie
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Qualité de l'anesthésie pendant la chirurgie basée sur une échelle de catégorie à 3 points : 1) le patient n'a signalé aucune gêne ; 2) le patient a signalé une gêne, sans avoir besoin de compléter l'anesthésie ; 3) a signalé une certaine gêne par le patient, nécessitant une complémentation de l'anesthésie. Saignement intra-oral qui sera évalué par le chirurgien selon une échelle en 3 points (1 : minime, 2 : normal et 3 : maximum), immédiatement après les étapes suivantes : injection de la première cartouche anesthésie, incision, décollement mucopériosté, ostéotomies, section dentaire , extraction, nettoyage et suture.
Pendant l'intervention chirurgicale
Évaluation de la douleur post-chirurgicale
Délai: Septième jour postopératoire
Évaluation subjective de la douleur postopératoire, qui a été annotée par le volontaire, une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm) et la quantité totale (mg) de consommation de médicaments de secours pendant la période postopératoire. Les évaluations subjectives de la douleur seront effectuées par les patients aux moments suivants après l'administration des médicaments [0, 15, 30 et 45 min, 1 ; 1,5 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 16; 24 h, 48, 72 et 96 h].
Septième jour postopératoire
Saignement peropératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Saignement peropératoire, évalué par le chirurgien selon une échelle d'évaluation à 3 points (1 saignement minime ; 2 saignements normaux ; 3 saignements excessifs) (SISK, 1986), immédiatement après les étapes suivantes : injection de la première cartouche d'articaïne, incision des tissus , réflexion du lambeau, ablation osseuse (lorsque cette procédure était nécessaire), extraction dentaire, nettoyage du site opéré et réalisation de la suture.
Pendant l'intervention chirurgicale
Pression artérielle
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne à vérifier et enregistrer aux moments chirurgicaux précédemment décrits (injection de la première cartouche d'anesthésie, incision, décollement mucopériosté, ostéotomies, section dentaire, extraction, nettoyage et suture), réalisés à l'aide d'un système de surveillance des paramètres hémodynamiques.
Pendant l'intervention chirurgicale
Rythme cardiaque
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Fréquence cardiaque à vérifier et à enregistrer chirurgicalement aux moments décrits ci-dessus, réalisée à l'aide d'un système de suivi des paramètres hémodynamiques.
Pendant l'intervention chirurgicale
Saturation d'oxygène
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Saturation en oxygène à vérifier et à enregistrer aux moments chirurgicaux décrits ci-dessus, réalisée à l'aide d'un système de suivi des paramètres hémodynamiques.
Pendant l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ouverture de la bouche postopératoire
Délai: Deuxième et septième jours postopératoires
L'ouverture de la bouche (mm) entre les coins mésio-incisifs des incisives centrales supérieures et inférieures droites à l'ouverture maximale des mâchoires a été mesurée et enregistrée avant la chirurgie et pendant les deuxième et septième jours postopératoires.
Deuxième et septième jours postopératoires
Mesurer l'œdème facial
Délai: Le deuxième jour après la chirurgie et le septième jour après la chirurgie.
Il appliquera la méthode utilisée par Ustun et al. (2003), qui prend en compte la somme des mesures suivantes (obtenues avec un mètre ruban souple) : A) distance entre le coin latéral de l'œil et le gonion, B) loin du coin tragus de la bouche et C) loin du tragus aux tissus mous du pogonion. La somme préopératoire de trois mesures sera considérée comme la ligne de base de cette façon. La différence entre les valeurs obtenues dans la période postopératoire et la ligne de base indiquent l'œdème facial aux 2e et 7e jours.
Le deuxième jour après la chirurgie et le septième jour après la chirurgie.
Début et durée de la chirurgie après administration d'anesthésique
Délai: Pendant la chirurgie
Seules seront prises en compte les interventions chirurgicales dans lesquelles il n'y a pas d'intervalle de temps important entre les deux temps chirurgicaux.
Pendant la chirurgie
Incidence, type et sévérité des effets indésirables
Délai: Septième jour postopératoire
Seront considérés comme effets indésirables : irritation gastro-intestinale, nausées, vomissements, saignements, allergie, maux de tête, étourdissements, somnolence ou tout autre type de réaction présenté après la chirurgie.
Septième jour postopératoire
Quantité totale de médicaments de secours
Délai: Septième jour postopératoire
La quantité totale de médicament de secours qui a été utilisée par le patient pendant la période postopératoire (paracétamol 750 mg) sera analysée.
Septième jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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