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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02494856
Comparaison de l'efficacité clinique du naproxène, associé ou non à l'ésoméprazole, dans l'ablation de la troisième molaire inférieure
3 novembre 2016 mis à jour par: Giovana Maria Weckwerth
Comparaison de l'efficacité clinique du naproxène, associé ou non à l'ésoméprazole, dans le contrôle de la douleur, de l'enflure et du trismus lors de l'ablation de la troisième molaire inférieure
Le présent essai clinique randomisé a comparé l'efficacité clinique du naproxène associé ou non à l'ésoméprazole, pour l'ablation des troisièmes molaires inférieures.
Le début, la durée de l'analgésie postopératoire, la durée de l'action anesthésique sur les tissus mous, le saignement peropératoire, les paramètres hémodynamiques, l'ouverture buccale postopératoire et la cicatrisation au 7e jour postopératoire ont été évalués.
Dans ce but, 50 volontaires sains ont subi l'ablation de tiers molaires inférieurs positionnés symétriquement, en deux rendez-vous séparés (à un à deux mois d'intervalle), sous anesthésie locale avec soit de l'articaïne 4% (1:200 000 adrénaline) en double aveugle, randomisé et croisé .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le contrôle de la douleur, de l'enflure et du trismus chez les patients subissant une chirurgie buccale et maxillo-faciale est fréquemment réalisé par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Des études ont montré que les AINS exercent leur effet thérapeutique par l'inhibition des cyclooxygénases (COX) 1 et 2, qui détermine l'inhibition de la production de prostaglandines dont les effets potentialisent l'action de nombreux médiateurs inflammatoires.
La présente étude vise à évaluer en double aveugle, randomisé et croisé l'efficacité clinique du naproxène (500 mg) et du naproxène en association avec l'ésoméprazole (500 mg et 20 mg), tous deux administrés par voie orale toutes les 12 h pendant 4 jours , chez 50 patients âgés de 18 ans ou plus qui nécessitent l'ablation des deux troisièmes molaires inférieures positionnées symétriquement.
Les paramètres suivants seront analysés : 1) évaluation subjective de la douleur postopératoire, à l'aide d'une échelle visuelle analogique, 2) ouverture de la bouche avant l'intervention, aux 2e et 7e jours postopératoires (moment du retrait des sutures), 3) début et durée de la chirurgie après administration d'anesthésique, 4) incidence, type et sévérité des effets indésirables, 5) quantité totale d'analgésique de secours (paracétamol), 6) gonflement du visage mesuré aux 2e et 7e jours postopératoires (en comparaison avec les mesures avant la chirurgie).
Les analyses comparatives des données ainsi que l'application des tests statistiques adéquats fourniront la base d'une évaluation de l'efficacité clinique des deux AINS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Bauru, SP, Brésil, 17012-901
- University of Sao Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Besoin de chirurgies de la troisième molaire inférieure dans des positions similaires
Critère d'exclusion:
- Présence de maladies systémiques ;
- Présence d'inflammation et/ou d'infection locale ;
- Tout antécédent de réaction allergique aux anesthésiques locaux, saignement gastro-intestinal ou ulcération ;
- Maladies cardiovasculaires, rénales ou hépatiques ;
- Les patients qui utilisent des antidépresseurs, des diurétiques ou des anticoagulants ;
- Asthme et allergie à l'aspirine, au naproxène ou à tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien ;
- Utilisation régulière de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien,
- grossesse ou
- allaitement maternel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie avec Naproxène
Cinquante volontaires sains ont subi l'ablation de troisièmes molaires inférieures positionnées symétriquement, seront traités pour contrôler la douleur, l'enflure et le trismus avec du naproxène 500 mg.
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Après les chirurgies des troisièmes molaires inférieures, l'efficacité clinique du Naproxène 500 mg a été étudiée.
Autres noms:
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Expérimental: Chirurgie avec naproxène et ésoméprazole
Cinquante volontaires sains ont subi l'ablation de troisièmes molaires inférieures positionnées symétriquement, seront traités pour contrôler la douleur, l'enflure et le trismus avec du naproxène 500 mg et de l'ésoméprazole 20 mg.
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Après les chirurgies des troisièmes molaires inférieures, l'efficacité clinique du naproxène 500 mg et de l'ésoméprazole 20 mg a été étudiée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'anesthésie
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Qualité de l'anesthésie pendant la chirurgie basée sur une échelle de catégorie à 3 points : 1) le patient n'a signalé aucune gêne ; 2) le patient a signalé une gêne, sans avoir besoin de compléter l'anesthésie ; 3) a signalé une certaine gêne par le patient, nécessitant une complémentation de l'anesthésie.
Saignement intra-oral qui sera évalué par le chirurgien selon une échelle en 3 points (1 : minime, 2 : normal et 3 : maximum), immédiatement après les étapes suivantes : injection de la première cartouche anesthésie, incision, décollement mucopériosté, ostéotomies, section dentaire , extraction, nettoyage et suture.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Évaluation de la douleur post-chirurgicale
Délai: Septième jour postopératoire
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Évaluation subjective de la douleur postopératoire, qui a été annotée par le volontaire, une échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm) et la quantité totale (mg) de consommation de médicaments de secours pendant la période postopératoire.
Les évaluations subjectives de la douleur seront effectuées par les patients aux moments suivants après l'administration des médicaments [0, 15, 30 et 45 min, 1 ; 1,5 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7; 8; dix; 12; 16; 24 h, 48, 72 et 96 h].
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Septième jour postopératoire
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Saignement peropératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Saignement peropératoire, évalué par le chirurgien selon une échelle d'évaluation à 3 points (1 saignement minime ; 2 saignements normaux ; 3 saignements excessifs) (SISK, 1986), immédiatement après les étapes suivantes : injection de la première cartouche d'articaïne, incision des tissus , réflexion du lambeau, ablation osseuse (lorsque cette procédure était nécessaire), extraction dentaire, nettoyage du site opéré et réalisation de la suture.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Pression artérielle
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne à vérifier et enregistrer aux moments chirurgicaux précédemment décrits (injection de la première cartouche d'anesthésie, incision, décollement mucopériosté, ostéotomies, section dentaire, extraction, nettoyage et suture), réalisés à l'aide d'un système de surveillance des paramètres hémodynamiques.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Rythme cardiaque
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Fréquence cardiaque à vérifier et à enregistrer chirurgicalement aux moments décrits ci-dessus, réalisée à l'aide d'un système de suivi des paramètres hémodynamiques.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Saturation d'oxygène
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Saturation en oxygène à vérifier et à enregistrer aux moments chirurgicaux décrits ci-dessus, réalisée à l'aide d'un système de suivi des paramètres hémodynamiques.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ouverture de la bouche postopératoire
Délai: Deuxième et septième jours postopératoires
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L'ouverture de la bouche (mm) entre les coins mésio-incisifs des incisives centrales supérieures et inférieures droites à l'ouverture maximale des mâchoires a été mesurée et enregistrée avant la chirurgie et pendant les deuxième et septième jours postopératoires.
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Deuxième et septième jours postopératoires
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Mesurer l'œdème facial
Délai: Le deuxième jour après la chirurgie et le septième jour après la chirurgie.
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Il appliquera la méthode utilisée par Ustun et al. (2003), qui prend en compte la somme des mesures suivantes (obtenues avec un mètre ruban souple) : A) distance entre le coin latéral de l'œil et le gonion, B) loin du coin tragus de la bouche et C) loin du tragus aux tissus mous du pogonion.
La somme préopératoire de trois mesures sera considérée comme la ligne de base de cette façon.
La différence entre les valeurs obtenues dans la période postopératoire et la ligne de base indiquent l'œdème facial aux 2e et 7e jours.
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Le deuxième jour après la chirurgie et le septième jour après la chirurgie.
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Début et durée de la chirurgie après administration d'anesthésique
Délai: Pendant la chirurgie
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Seules seront prises en compte les interventions chirurgicales dans lesquelles il n'y a pas d'intervalle de temps important entre les deux temps chirurgicaux.
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Pendant la chirurgie
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Incidence, type et sévérité des effets indésirables
Délai: Septième jour postopératoire
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Seront considérés comme effets indésirables : irritation gastro-intestinale, nausées, vomissements, saignements, allergie, maux de tête, étourdissements, somnolence ou tout autre type de réaction présenté après la chirurgie.
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Septième jour postopératoire
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Quantité totale de médicaments de secours
Délai: Septième jour postopératoire
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La quantité totale de médicament de secours qui a été utilisée par le patient pendant la période postopératoire (paracétamol 750 mg) sera analysée.
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Septième jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2015
Première publication (Estimation)
10 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Dent, impactée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antigoutteux
- Ésoméprazole
- Naproxène
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 30317314.4.0000.5417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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