Méthode à deux couches Conservation et réanimation du pancréas cadavérique avant la transplantation
28 novembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Le but de ce projet est de comparer l'effet de la conservation oxygénée du pancréas avant la transplantation à l'aide de la « méthode à deux couches » (TLM) par rapport aux résultats précédemment obtenus avec des organes conservés en utilisant uniquement une solution de stockage standard de l'Université du Wisconsin (UW).
Notre hypothèse est que la préservation du TLM réduira la fréquence et la gravité des complications de la transplantation du pancréas, augmentera le nombre d'organes acceptables pour la transplantation et épargnera aux patients et à leurs familles des souffrances et des difficultés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La préservation par méthode à deux couches (TLM) consiste en une chambre de stockage contenant une couche de perfluorocarbone liquide hautement oxygéné et non miscible à l'eau (perfluorodécaline, C10F18) surmontée d'une couche de solution de préservation d'organe UW (ou similaire) conventionnelle.
Le perfluorocarbone est suffisamment dense (~2 g/ml) pour que le pancréas flotte dessus, en contact avec les deux couches.
Le perfluorocarbone combine une faible toxicité avec une teneur en oxygène 75 fois supérieure à la solution UW utilisée dans le stockage standard du pancréas.
Lorsqu'il est conservé dans ces conditions, le pancréas absorbe l'oxygène par diffusion et le consomme régulièrement, soutenant un métabolisme aérobie suffisant pour maintenir les concentrations tissulaires d'ATP à des niveaux quasi physiologiques et prévenir, voire inverser, les lésions anoxiques du pancréas.
Dans les modèles animaux de lésions ischémiques et de stockage du pancréas, la préservation du TLM a remarquablement réussi à améliorer les résultats de l'isolement des îlots et de la transplantation du pancréas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- The Nebraska Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit pour la transplantation de pancréas au centre médical de l'Université du Nebraska
Critère d'exclusion:
- Inéligibilité pour des raisons médicales/chirurgicales/psychosociales à l'inscription pour une greffe de pancréas au centre médical de l'Université du Nebraska.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préservation du pancréas
Le pancréas sera conservé avant la transplantation dans un système oxygéné contenant du perfluorocarbone liquide hautement oxygéné (perfluorodécaline, C10F18.
Le perfluorocarbone combine une faible toxicité avec une capacité à dissoudre 75 fois plus d’oxygène que la solution UW utilisée dans le stockage standard du pancréas.
Lorsqu'il est conservé dans ces conditions, le pancréas absorbe l'oxygène par diffusion et le consomme régulièrement, soutenant un métabolisme aérobie suffisant pour maintenir les concentrations tissulaires d'ATP à des niveaux proches de la physiologie et prévenir, voire inverser, les lésions anoxiques du pancréas.
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Préserver le pancréas avant transplantation dans un système oxygéné contenant du perfluorocarbone liquide hautement oxygéné (perfluorodécaline, C10F18.
Le perfluorocarbone combine une faible toxicité avec une capacité à dissoudre 75 fois plus d’oxygène que la solution UW utilisée dans le stockage standard du pancréas.
Lorsqu'il est conservé dans ces conditions, le pancréas absorbe l'oxygène par diffusion et le consomme régulièrement, soutenant un métabolisme aérobie suffisant pour maintenir les concentrations tissulaires d'ATP à des niveaux proches de la physiologie et prévenir, voire inverser, les lésions anoxiques du pancréas.
Autres noms:
Préserver le pancréas avant transplantation dans un système oxygéné contenant du perfluorocarbone liquide hautement oxygéné (perfluorodécaline, C10F18.
Le perfluorocarbone combine une faible toxicité avec une capacité à dissoudre 75 fois plus d’oxygène que la solution UW utilisée dans le stockage standard du pancréas.
Lorsqu'il est conservé dans ces conditions, le pancréas absorbe l'oxygène par diffusion et le consomme régulièrement, soutenant un métabolisme aérobie suffisant pour maintenir les concentrations tissulaires d'ATP à des niveaux proches de la physiologie et prévenir, voire inverser, les lésions anoxiques du pancréas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables post-transplantation
Délai: 1 an
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Fréquence des événements indésirables post-transplantation (thrombose du greffon, hémorragie, abcès péri-pancréatique, re-laparotomie, fuite du duodénum cadavérique, formation de pseudo-anévrisme, rejet, échec du greffon, décès du patient)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères standard de morbidité post-transplantation
Délai: 1 an
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Paramètres standard de morbidité post-transplantation, y compris les infections fongiques, bactériennes et virales, ainsi que l'incidence et le taux d'AVC et de crise cardiaque.
La durée du séjour à l'hôpital et les taux de réadmission et de réintervention feront également l'objet d'un suivi.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R Brian Stevens, MD, PhD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Matsumoto S, Kandaswamy R, Sutherland DE, Hassoun AA, Hiraoka K, Sageshima J, Shibata S, Tanioka Y, Kuroda Y. Clinical application of the two-layer (University of Wisconsin solution/perfluorochemical plus O2) method of pancreas preservation before transplantation. Transplantation. 2000 Sep 15;70(5):771-4. doi: 10.1097/00007890-200009150-00010.
- Hiraoka K, Kuroda Y, Suzuki Y, Fujino Y, Tanioka Y, Matsumoto S, Sakai T, Kandaswamy R, Sutherland DE. Outcomes in clinical pancreas transplantation with the two-layer cold storage method versus simple storage in University of Wisconsin solution. Transplant Proc. 2002 Nov;34(7):2688-9. doi: 10.1016/s0041-1345(02)03376-6. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2007
Première publication (Estimé)
14 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0047-07-FB
- IDE G060082
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .