- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00592280
Kaksikerroksinen menetelmä kuolleen haiman säilöntä ja elvyttäminen ennen siirtoa
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Tämän projektin tarkoituksena on verrata haiman hapetetun säilytyksen vaikutusta ennen siirtoa "Two-Layer Method" (TLM) -menetelmällä tuloksiin, joita on aiemmin koettu elimillä, jotka on säilytetty käyttämällä vain Wisconsinin yliopiston (UW) standardisäilytysratkaisua.
Hypoteesimme on, että TLM-säilöntä vähentää haimansiirron komplikaatioiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta, lisää siirtoon hyväksyttävien elinten määrää ja säästää yksittäiset potilaat ja heidän perheensä kärsimykseltä ja vaikeuksilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikerroksinen säilöntä (TLM) koostuu säilytyskammiosta, jossa on kerros erittäin hapetettua, veteen sekoittumatonta nestemäistä perfluorihiilivetyä (perfluoridekaliini, C10F18), jonka päällä on kerros tavanomaista UW- (tai vastaavaa) elinten säilöntäliuosta.
Perfluorihiilivety on riittävän tiheää (~2 g/ml), jotta haima kelluu sen päällä koskettaen molempia kerroksia.
Perfluorihiilivedyssä yhdistyy alhainen myrkyllisyys ja happipitoisuus, joka on 75 kertaa suurempi kuin tavallisessa haiman varastoinnissa käytetty UW-liuos.
Näissä olosuhteissa säilytettynä haima imee happea diffuusion kautta ja kuluttaa sitä tasaisesti, mikä tukee riittävää aerobista aineenvaihduntaa kudosten ATP-pitoisuuksien ylläpitämiseksi lähes fysiologisilla tasoilla ja haiman haitattoman vaurion estämiseksi tai jopa kääntämiseksi.
Haiman iskeemisten ja varastointivaurioiden eläinmalleissa TLM-säilytys on ollut hämmästyttävän onnistunut parantamaan sekä saarekeeristyksen että haimansiirron tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Listattu haimansiirtoon Nebraskan yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisistä/kirurgisista/psykososiaalisista syistä kelpaamaton haimansiirtoluetteloon Nebraskan yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Haiman säilyttäminen
Haima säilytetään ennen transplantaatiota hapetetussa järjestelmässä, joka sisältää runsaasti hapetettua nestemäistä perfluorihiilivetyä (perfluoridekaliini, C10F18.
Perfluorihiilivedyssä yhdistyy alhainen myrkyllisyys ja kyky liuottaa 75 kertaa enemmän happea kuin tavallisessa haiman varastoinnissa käytetty UW-liuos.
Näissä olosuhteissa säilytettynä haima imee happea diffuusiolla ja kuluttaa sitä tasaisesti, mikä tukee riittävää aerobista aineenvaihduntaa kudosten ATP-pitoisuuksien ylläpitämiseksi lähes fysiologisilla tasoilla ja haiman haitattoman vaurion estämiseksi tai jopa kääntämiseksi.
|
Haiman säilöminen ennen siirtoa hapetettuun järjestelmään, joka sisältää runsaasti hapetettua nestemäistä perfluorihiilivetyä (perfluorodekaliini, C10F18.
Perfluorihiilivedyssä yhdistyy alhainen myrkyllisyys ja kyky liuottaa 75 kertaa enemmän happea kuin tavallisessa haiman varastoinnissa käytetty UW-liuos.
Näissä olosuhteissa säilytettynä haima imee happea diffuusiolla ja kuluttaa sitä tasaisesti, mikä tukee riittävää aerobista aineenvaihduntaa kudosten ATP-pitoisuuksien ylläpitämiseksi lähes fysiologisilla tasoilla ja haiman haitattoman vaurion estämiseksi tai jopa kääntämiseksi.
Muut nimet:
Haiman säilöminen ennen siirtoa hapetettuun järjestelmään, joka sisältää runsaasti hapetettua nestemäistä perfluorihiilivetyä (perfluorodekaliini, C10F18.
Perfluorihiilivedyssä yhdistyy alhainen myrkyllisyys ja kyky liuottaa 75 kertaa enemmän happea kuin tavallisessa haiman varastoinnissa käytetty UW-liuos.
Näissä olosuhteissa säilytettynä haima imee happea diffuusiolla ja kuluttaa sitä tasaisesti, mikä tukee riittävää aerobista aineenvaihduntaa kudosten ATP-pitoisuuksien ylläpitämiseksi lähes fysiologisilla tasoilla ja haiman haitattoman vaurion estämiseksi tai jopa kääntämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Transplantaation jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Transplantaation jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheys (siirteen tromboosi, verenvuoto, perihaiman absessi, uudelleenlaparotomia, kuolleen pohjukaissuolen vuoto, pseudoaneurysman muodostuminen, hyljintä, siirteen vajaatoiminta, potilaan kuolema)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Normaalit transplantaation jälkeiset sairastuvuuden päätetapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavalliset transplantaation jälkeiset sairastuvuuden päätetapahtumat, mukaan lukien sieni-, bakteeri- ja virusinfektiot sekä aivohalvauksen ja sydänkohtauksen ilmaantuvuus ja määrä.
Sairaalahoidon kestoa sekä uudelleenotto- ja uudelleenleikkausasteita seurataan myös.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R Brian Stevens, MD, PhD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Matsumoto S, Kandaswamy R, Sutherland DE, Hassoun AA, Hiraoka K, Sageshima J, Shibata S, Tanioka Y, Kuroda Y. Clinical application of the two-layer (University of Wisconsin solution/perfluorochemical plus O2) method of pancreas preservation before transplantation. Transplantation. 2000 Sep 15;70(5):771-4. doi: 10.1097/00007890-200009150-00010.
- Hiraoka K, Kuroda Y, Suzuki Y, Fujino Y, Tanioka Y, Matsumoto S, Sakai T, Kandaswamy R, Sutherland DE. Outcomes in clinical pancreas transplantation with the two-layer cold storage method versus simple storage in University of Wisconsin solution. Transplant Proc. 2002 Nov;34(7):2688-9. doi: 10.1016/s0041-1345(02)03376-6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0047-07-FB
- IDE G060082
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Siirteen haimatulehdus
-
Shenzhen University General HospitalRekrytointiGraft vs isäntätautiKiina
-
Washington University School of MedicineValmisGraft vs isäntätauti | Graft-versus-isäntä-tautiYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Astellas Pharma IncValmisLuuydinsiirto | Graft versus Host -tauti | Graft-versus-host -tauti | Graft-Vs-Host -tautiJapani
-
MallinckrodtValmisGraft-versus-host -tautiYhdysvallat, Australia, Ranska, Italia, Itävalta, Saksa, Portugali, Slovakia, Espanja, Sveitsi, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationLopetettuGraft-versus-host -tautiYhdysvallat
-
Astellas Pharma IncValmisLuuydinsiirto | Graft versus Host -tauti | Graft-versus-host -tauti | Graft-Vs-Host -tautiJapani
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmLopetettuGraft-versus-host -tautiRuotsi
-
University of LiegeLopetettuKrooninen siirrännäis-isäntätauti | Akuutti graft-versus-host -tauti | Steroidi Refractory Graft-versus-Host -tautiBelgia
-
Jazz PharmaceuticalsValmisAkuutti graft versus-host -tauti | Graft-versus-host -tautiYhdysvallat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Saksa, Espanja, Ranska, Italia, Itävalta, Kanada, Bulgaria, Kroatia, Puola, Portugali