Metodo a due strati Conservazione e rianimazione del pancreas cadaverico prima del trapianto
28 novembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Lo scopo di questo progetto è confrontare l'effetto della conservazione ossigenata del pancreas prima del trapianto utilizzando il "Metodo a due strati" (TLM) con i risultati precedentemente sperimentati con organi conservati utilizzando solo la soluzione di conservazione standard dell'Università del Wisconsin (UW).
La nostra ipotesi è che la conservazione del TLM ridurrà la frequenza e la gravità delle complicanze del trapianto di pancreas, aumenterà il numero di organi accettabili per il trapianto e risparmierà ai singoli pazienti e alle loro famiglie sofferenze e difficoltà.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La conservazione del metodo a due strati (TLM) consiste in una camera di stoccaggio contenente uno strato di perfluorocarburo liquido altamente ossigenato e immiscibile con acqua (perfluorodecalina, C10F18) sormontato da uno strato di soluzione convenzionale per la conservazione degli organi UW (o simile).
Il perfluorocarburo è sufficientemente denso (~2 g/ml) che il pancreas vi galleggia sopra, a contatto con entrambi gli strati.
Il perfluorocarburo combina una bassa tossicità con un contenuto di ossigeno 75 volte maggiore rispetto alla soluzione UW utilizzata nella conservazione standard del pancreas.
Se preservato in queste condizioni, il pancreas assorbe l'ossigeno per diffusione e lo consuma costantemente, supportando un metabolismo aerobico sufficiente a mantenere le concentrazioni di ATP tissutale a livelli quasi fisiologici e prevenire, o addirittura invertire, il danno anossico del pancreas.
Nei modelli animali di ischemia del pancreas e lesioni da accumulo, la conservazione del TLM ha avuto un notevole successo nel migliorare l'esito sia dell'isolamento delle isole che del trapianto di pancreas.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elencato per il trapianto di pancreas presso il Centro medico dell'Università del Nebraska
Criteri di esclusione:
- Ineleggibilità per motivi medici/chirurgici/psicosociali per l'elenco per il trapianto di pancreas presso il Centro medico dell'Università del Nebraska.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Conservazione del pancreas
Il pancreas sarà conservato prima del trapianto in un sistema ossigenato contenente perfluorocarburo liquido altamente ossigenato (perfluorodecalina, C10F18.
Il perfluorocarburo combina una bassa tossicità con una capacità di dissolvere 75 volte più ossigeno rispetto alla soluzione UW utilizzata nella conservazione standard del pancreas.
Se conservato in queste condizioni, il pancreas assorbe ossigeno per diffusione e lo consuma costantemente, supportando un metabolismo aerobico sufficiente a mantenere le concentrazioni di ATP tissutale a livelli quasi fisiologici e prevenire, o addirittura invertire, il danno anossico del pancreas.
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Conservazione del pancreas prima del trapianto in un sistema ossigenato contenente perfluorocarburo liquido altamente ossigenato (perfluorodecalina, C10F18.
Il perfluorocarburo combina una bassa tossicità con una capacità di dissolvere 75 volte più ossigeno rispetto alla soluzione UW utilizzata nella conservazione standard del pancreas.
Se conservato in queste condizioni, il pancreas assorbe ossigeno per diffusione e lo consuma costantemente, supportando un metabolismo aerobico sufficiente a mantenere le concentrazioni di ATP tissutale a livelli quasi fisiologici e prevenire, o addirittura invertire, il danno anossico del pancreas.
Altri nomi:
Conservazione del pancreas prima del trapianto in un sistema ossigenato contenente perfluorocarburo liquido altamente ossigenato (perfluorodecalina, C10F18.
Il perfluorocarburo combina una bassa tossicità con una capacità di dissolvere 75 volte più ossigeno rispetto alla soluzione UW utilizzata nella conservazione standard del pancreas.
Se conservato in queste condizioni, il pancreas assorbe ossigeno per diffusione e lo consuma costantemente, supportando un metabolismo aerobico sufficiente a mantenere le concentrazioni di ATP tissutale a livelli quasi fisiologici e prevenire, o addirittura invertire, il danno anossico del pancreas.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli eventi avversi post-trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
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Frequenza degli eventi avversi post-trapianto (trombosi dell'innesto, emorragia, ascesso peri-pancreatico, re-laparotomia, perdita di duodeno da cadavere, formazione di pseudoaneurismi, rigetto, fallimento dell'innesto, morte del paziente)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint standard di morbilità post-trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
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Endpoint standard di morbilità post-trapianto, tra cui infezioni fungine, batteriche e virali, incidenza e tasso di ictus e infarto.
Saranno monitorati anche la durata della degenza ospedaliera e i tassi di riammissione e reintervento.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R Brian Stevens, MD, PhD, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Matsumoto S, Kandaswamy R, Sutherland DE, Hassoun AA, Hiraoka K, Sageshima J, Shibata S, Tanioka Y, Kuroda Y. Clinical application of the two-layer (University of Wisconsin solution/perfluorochemical plus O2) method of pancreas preservation before transplantation. Transplantation. 2000 Sep 15;70(5):771-4. doi: 10.1097/00007890-200009150-00010.
- Hiraoka K, Kuroda Y, Suzuki Y, Fujino Y, Tanioka Y, Matsumoto S, Sakai T, Kandaswamy R, Sutherland DE. Outcomes in clinical pancreas transplantation with the two-layer cold storage method versus simple storage in University of Wisconsin solution. Transplant Proc. 2002 Nov;34(7):2688-9. doi: 10.1016/s0041-1345(02)03376-6. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
14 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0047-07-FB
- IDE G060082
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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