Двухслойный метод сохранения и реанимации трупной поджелудочной железы перед трансплантацией
28 ноября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Целью этого проекта является сравнение эффекта оксигенированной консервации поджелудочной железы перед трансплантацией с использованием «двухслойного метода» (TLM) с результатами, полученными ранее при сохранении органов с использованием только стандартного раствора для хранения Университета Висконсина (UW).
Наша гипотеза заключается в том, что сохранение ТЛМ снизит частоту и тяжесть осложнений трансплантации поджелудочной железы, увеличит количество органов, пригодных для трансплантации, и избавит отдельных пациентов и их семьи от страданий и лишений.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Метод двухслойной консервации (TLM) состоит из камеры хранения, содержащей слой высоконасыщенного кислородом, не смешивающегося с водой жидкого перфторуглерода (перфтордекалин, C10F18), поверх которого нанесен слой обычного UW (или аналогичного) раствора для консервации органов.
Перфторуглерод достаточно плотный (~ 2 г/мл), поэтому поджелудочная железа плавает на нем, соприкасаясь с обоими слоями.
Перфторуглерод сочетает в себе низкую токсичность с содержанием кислорода в 75 раз выше, чем раствор UW, используемый при стандартном хранении поджелудочной железы.
При сохранении в этих условиях поджелудочная железа поглощает кислород путем диффузии и стабильно потребляет его, поддерживая достаточный аэробный метаболизм для поддержания концентрации АТФ в тканях на уровне, близком к физиологическому, и предотвращает или даже обращает вспять аноксическое повреждение поджелудочной железы.
В животных моделях ишемии и повреждения поджелудочной железы сохранение TLM было поразительно успешным в улучшении результатов как изоляции островков, так и трансплантации поджелудочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- The Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Внесен в список для трансплантации поджелудочной железы в Медицинском центре Университета Небраски.
Критерий исключения:
- Неправомочность по медицинским/хирургическим/психосоциальным причинам для включения в список для трансплантации поджелудочной железы в Медицинском центре Университета Небраски.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сохранение поджелудочной железы
Поджелудочная железа будет сохранена до трансплантации в оксигенированной системе, содержащей высокооксигенированный жидкий перфторуглерод (перфтордекалин, C10F18.
Перфторуглерод сочетает в себе низкую токсичность и способность растворять в 75 раз больше кислорода, чем раствор UW, используемый при стандартном хранении поджелудочной железы.
При сохранении в этих условиях поджелудочная железа поглощает кислород путем диффузии и постоянно его потребляет, поддерживая достаточный аэробный метаболизм для поддержания концентрации АТФ в тканях на уровне, близком к физиологическому, и предотвращения или даже обращения вспять аноксического повреждения поджелудочной железы.
|
Сохранение поджелудочной железы перед трансплантацией в оксигенированной системе, содержащей высокооксигенированный жидкий перфторуглерод (перфтордекалин, C10F18.
Перфторуглерод сочетает в себе низкую токсичность и способность растворять в 75 раз больше кислорода, чем раствор UW, используемый при стандартном хранении поджелудочной железы.
При сохранении в этих условиях поджелудочная железа поглощает кислород путем диффузии и постоянно его потребляет, поддерживая достаточный аэробный метаболизм для поддержания концентрации АТФ в тканях на уровне, близком к физиологическому, и предотвращения или даже обращения вспять аноксического повреждения поджелудочной железы.
Другие имена:
Сохранение поджелудочной железы перед трансплантацией в оксигенированной системе, содержащей высокооксигенированный жидкий перфторуглерод (перфтордекалин, C10F18.
Перфторуглерод сочетает в себе низкую токсичность и способность растворять в 75 раз больше кислорода, чем раствор UW, используемый при стандартном хранении поджелудочной железы.
При сохранении в этих условиях поджелудочная железа поглощает кислород путем диффузии и постоянно его потребляет, поддерживая достаточный аэробный метаболизм для поддержания концентрации АТФ в тканях на уровне, близком к физиологическому, и предотвращения или даже обращения вспять аноксического повреждения поджелудочной железы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений после трансплантации
Временное ограничение: 1 год
|
Частота нежелательных явлений после трансплантации (тромбоз трансплантата, кровоизлияние, перипанкреатический абсцесс, повторная лапаротомия, трупная несостоятельность двенадцатиперстной кишки, формирование псевдоаневризмы, отторжение, отторжение трансплантата, смерть пациента)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартные конечные точки посттрансплантационной заболеваемости
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартные конечные точки заболеваемости после трансплантации, включая грибковые, бактериальные и вирусные инфекции, а также частоту и частоту инсульта и сердечного приступа.
Также будут контролироваться продолжительность пребывания в стационаре, частота повторных госпитализаций и повторных операций.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: R Brian Stevens, MD, PhD, University of Nebraska
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Matsumoto S, Kandaswamy R, Sutherland DE, Hassoun AA, Hiraoka K, Sageshima J, Shibata S, Tanioka Y, Kuroda Y. Clinical application of the two-layer (University of Wisconsin solution/perfluorochemical plus O2) method of pancreas preservation before transplantation. Transplantation. 2000 Sep 15;70(5):771-4. doi: 10.1097/00007890-200009150-00010.
- Hiraoka K, Kuroda Y, Suzuki Y, Fujino Y, Tanioka Y, Matsumoto S, Sakai T, Kandaswamy R, Sutherland DE. Outcomes in clinical pancreas transplantation with the two-layer cold storage method versus simple storage in University of Wisconsin solution. Transplant Proc. 2002 Nov;34(7):2688-9. doi: 10.1016/s0041-1345(02)03376-6. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0047-07-FB
- IDE G060082
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .