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Zwei-Schicht-Methode Erhaltung und Wiederbelebung der Bauchspeicheldrüse Leiche vor der Transplantation

28. November 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Wirkung der sauerstoffhaltigen Konservierung der Bauchspeicheldrüse vor der Transplantation unter Verwendung der "Zwei-Schichten-Methode" (TLM) mit Ergebnissen zu vergleichen, die zuvor mit Organen erzielt wurden, die nur unter Verwendung von Standard-Aufbewahrungslösung der University of Wisconsin (UW) konserviert wurden. Unsere Hypothese ist, dass die TLM-Konservierung die Häufigkeit und Schwere von Komplikationen der Pankreastransplantation verringern, die Anzahl der für die Transplantation akzeptablen Organe erhöhen und einzelnen Patienten und ihren Familien Leid und Not ersparen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zwei-Schichten-Methode (TLM)-Konservierung besteht aus einer Lagerkammer, die eine Schicht aus stark sauerstoffhaltigem, mit Wasser nicht mischbarem flüssigem Perfluorkohlenstoff (Perfluordecalin, C10F18) enthält, die von einer Schicht aus herkömmlicher UW- (oder ähnlicher) Organkonservierungslösung überragt wird. Der Perfluorkohlenstoff ist ausreichend dicht (~2 g/ml), dass die Bauchspeicheldrüse darauf schwimmt, in Kontakt mit beiden Schichten. Der Perfluorkohlenstoff kombiniert eine geringe Toxizität mit einem 75-mal höheren Sauerstoffgehalt als die UW-Lösung, die bei der Standardlagerung der Bauchspeicheldrüse verwendet wird. Wenn die Bauchspeicheldrüse unter diesen Bedingungen konserviert wird, absorbiert sie Sauerstoff durch Diffusion und verbraucht ihn stetig, wodurch ein ausreichender aerober Metabolismus unterstützt wird, um die ATP-Konzentrationen im Gewebe auf nahezu physiologischen Niveaus zu halten und eine anoxische Schädigung der Bauchspeicheldrüse zu verhindern oder sogar umzukehren. In Tiermodellen von Pankreas-Ischämie und Lagerungsverletzung war die TLM-Konservierung bemerkenswert erfolgreich bei der Verbesserung des Ergebnisses sowohl der Inselisolation als auch der Pankreastransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • The Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelistet für Pankreastransplantation am Medical Center der Universität von Nebraska

Ausschlusskriterien:

  • Unzulässigkeit aus medizinischen/chirurgischen/psychosozialen Gründen für die Aufnahme in die Liste für eine Bauchspeicheldrüsentransplantation am Medical Center der Universität von Nebraska.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erhaltung der Bauchspeicheldrüse
Die Bauchspeicheldrüse wird vor der Transplantation in einem sauerstoffhaltigen System konserviert, das stark sauerstoffhaltigen flüssigen Perfluorkohlenstoff (Perfluordecalin, C10F18) enthält. Der Perfluorkohlenstoff kombiniert eine geringe Toxizität mit der Fähigkeit, 75-mal mehr Sauerstoff aufzulösen als die UW-Lösung, die bei der Standardlagerung von Bauchspeicheldrüsen verwendet wird. Wenn die Bauchspeicheldrüse unter diesen Bedingungen konserviert wird, absorbiert sie Sauerstoff durch Diffusion und verbraucht ihn stetig, wodurch ein ausreichender aerober Stoffwechsel unterstützt wird, um die ATP-Konzentrationen im Gewebe auf nahezu physiologischen Niveaus zu halten und eine anoxische Schädigung der Bauchspeicheldrüse zu verhindern oder sogar rückgängig zu machen.
Arzneimittel: Medikament zur Erhaltung des Pankreas-Konservierungssystems mit zweischichtiger Methode
Konservierung der Bauchspeicheldrüse vor der Transplantation in einem sauerstoffhaltigen System, das stark sauerstoffhaltigen flüssigen Perfluorkohlenstoff (Perfluordecalin, C10F18) enthält. Der Perfluorkohlenstoff kombiniert eine geringe Toxizität mit der Fähigkeit, 75-mal mehr Sauerstoff aufzulösen als die UW-Lösung, die bei der Standardlagerung von Bauchspeicheldrüsen verwendet wird. Wenn die Bauchspeicheldrüse unter diesen Bedingungen konserviert wird, absorbiert sie Sauerstoff durch Diffusion und verbraucht ihn stetig, wodurch ein ausreichender aerober Stoffwechsel unterstützt wird, um die ATP-Konzentrationen im Gewebe auf nahezu physiologischen Niveaus zu halten und eine anoxische Schädigung der Bauchspeicheldrüse zu verhindern oder sogar rückgängig zu machen.
Andere Namen:
  • Erhaltung der Bauchspeicheldrüse
Gerät: System zur Erhaltung der Bauchspeicheldrüse nach der Zweischichtmethode
Konservierung der Bauchspeicheldrüse vor der Transplantation in einem sauerstoffhaltigen System, das stark sauerstoffhaltigen flüssigen Perfluorkohlenstoff (Perfluordecalin, C10F18) enthält. Der Perfluorkohlenstoff kombiniert eine geringe Toxizität mit der Fähigkeit, 75-mal mehr Sauerstoff aufzulösen als die UW-Lösung, die bei der Standardlagerung von Bauchspeicheldrüsen verwendet wird. Wenn die Bauchspeicheldrüse unter diesen Bedingungen konserviert wird, absorbiert sie Sauerstoff durch Diffusion und verbraucht ihn stetig, wodurch ein ausreichender aerober Stoffwechsel unterstützt wird, um die ATP-Konzentrationen im Gewebe auf nahezu physiologischen Niveaus zu halten und eine anoxische Schädigung der Bauchspeicheldrüse zu verhindern oder sogar rückgängig zu machen.
Andere Namen:
  • Erhaltung der Bauchspeicheldrüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Transplantation (Transplantat-Thrombose, Blutung, peripankreatischer Abszess, erneute Laparotomie, Leck am Leichnam des Zwölffingerdarms, Bildung von Pseudoaneurysmen, Abstoßung, Transplantatversagen, Tod des Patienten)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard-Morbiditätsendpunkte nach Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Standardmäßige Morbiditätsendpunkte nach Transplantation, einschließlich Pilz-, Bakterien- und Virusinfektionen sowie Inzidenz und Rate von Schlaganfällen und Herzinfarkten. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie die Wiedereinweisungs- und Nachoperationsraten werden ebenfalls überwacht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: R Brian Stevens, MD, PhD, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0047-07-FB
  • IDE G060082

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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