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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00594386
Un essai d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité du traitement à long terme de la rotigotine dans la maladie de Parkinson à un stade avancé (SP715)
Une extension ouverte de l'essai SP650 en double aveugle pour évaluer l'innocuité du traitement à long terme de la rotigotine chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson idiopathique à un stade avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
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Quebec
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Montrél, Quebec, Canada
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis
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Fresno, California, États-Unis
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Irvine, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis
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Fairfield, Connecticut, États-Unis
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New Haven, Connecticut, États-Unis
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Pompano Beach, Florida, États-Unis
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St. Petersburg, Florida, États-Unis
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Sunrise, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
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New York
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Albany, New York, États-Unis
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Forest Hills, New York, États-Unis
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Louisville, New York, États-Unis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Upland, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis
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Roanoke, Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant terminé six mois de traitement d'entretien dans l'essai en double aveugle SP650
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont eu un événement indésirable grave en cours dans l'essai en double aveugle SP650 qui a été évalué comme étant lié au médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Rotigotine
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Patchs transdermiques de rotigotine : 10 cm2 (2 mg/24 heures); 20 cm2 (4 mg/24 heures); 30 cm2 (6 mg/24 heures); 40 cm2 (8 mg/24 heures) Dosage optimal : Au cours de la première année : La dose maximale de rotigotine autorisée est de 6 mg/24 heures. Après la première année : augmentation de la dose autorisée de rotigotine jusqu'à un maximum de 16 mg/24 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec au moins un événement indésirable au cours de cette étude d'extension en ouvert
Délai: 6 ans
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Les événements indésirables sont tous les événements médicaux indésirables survenus chez un sujet ayant reçu un traitement à l'étude, que ces événements soient liés ou non au traitement.
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets qui se sont retirés de l'essai en raison d'un événement indésirable.
Délai: 6 ans
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Les événements indésirables sont tous les événements médicaux indésirables survenus chez un sujet ayant reçu un traitement à l'étude, que ces événements soient liés ou non au traitement.
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6 ans
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Score moyen de l'échelle de somnolence d'Epworth pendant l'extension en ouvert.
Délai: Visite 11 (fin année 1), Visite 15 (fin année 2), Visite 19 (fin année 3), Visite 23 (fin année 4), Visite 27 (fin année 5), Visite 31 (fin année année 6), Fin du traitement (dernière visite d'étude ou visite de sevrage précoce)
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L'Epworth Sleepiness Scale (ESS) est un questionnaire auto-administré de 8 questions.
Le score ESS total est la somme de 8 scores d'items et peut varier entre 0 et 24.
Plus le score est élevé, plus le niveau de somnolence diurne de la personne est élevé.
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Visite 11 (fin année 1), Visite 15 (fin année 2), Visite 19 (fin année 3), Visite 23 (fin année 4), Visite 27 (fin année 5), Visite 31 (fin année année 6), Fin du traitement (dernière visite d'étude ou visite de sevrage précoce)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Rotigotine
Autres numéros d'identification d'étude
- SP0715
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