- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00594386
Nyílt kiterjesztésű kísérlet a rotigotin hosszú távú kezelésének biztonságosságának felmérésére előrehaladott stádiumú Parkinson-kórban (SP715)
2014. szeptember 24. frissítette: UCB Pharma
A kettős vak SP650 vizsgálat nyílt címkéjű kiterjesztése a rotigotin hosszú távú kezelésének biztonságosságának felmérésére előrehaladott stádiumú idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A nyílt elrendezésű kiterjesztés célja a Rotigotine tapasz hosszú távú kezelésének biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése előrehaladott stádiumú idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos SP650-vizsgálat nyílt kiterjesztése, amely a Rotigotine tapasz hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte előrehaladott stádiumú idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknél a Levodopa nem megfelelően kontrollált.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok
-
Fresno, California, Egyesült Államok
-
Irvine, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok
-
Fairfield, Connecticut, Egyesült Államok
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok
-
Forest Hills, New York, Egyesült Államok
-
Louisville, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montrél, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
31 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik hat hónapos fenntartó kezelést végeztek az SP650 kettős vak vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél az SP650 kettős-vak vizsgálat során súlyos nemkívánatos eseményt észleltek, amelyet a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel összefüggőnek értékeltek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Rotigotin
|
Rotigotin transzdermális tapaszok: 10 cm2 (2 mg/24 óra); 20 cm2 (4 mg/24 óra); 30 cm2 (6 mg/24 óra); 40 cm2 (8 mg/24 óra) Optimális adagolás: Az első évben: A Rotigotine maximális megengedett adagja 6 mg/24 óra. Az első év után: A Rotigotine adagjának megengedhető emelése legfeljebb 16 mg/24 óra értékig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett a nyílt címkés kiterjesztő vizsgálat során
Időkeret: 6 év
|
A nemkívánatos események bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati kezelésben részesült alanyban, függetlenül attól, hogy ezek az események a kezeléssel kapcsolatosak-e vagy sem.
|
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon alanyok száma, akik egy nemkívánatos esemény miatt visszaléptek a tárgyalástól.
Időkeret: 6 év
|
A nemkívánatos események bármely nemkívánatos orvosi esemény a vizsgálati kezelésben részesült alanyban, függetlenül attól, hogy ezek az események a kezeléssel kapcsolatosak-e vagy sem.
|
6 év
|
Átlagos Epworth Álmosság Skála Pontszám a nyílt kiterjesztés alatt.
Időkeret: 11. látogatás (1. év vége), 15. látogatás (2. év vége), 19. látogatás (3. év vége), 23. látogatás (4. év vége), 27. látogatás (5. év vége), 31. látogatás (2. év vége) 6. év), a kezelés vége (utolsó vizsgálati vizit vagy korai visszavonási vizit)
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből.
A teljes ESS-pontszám 8 tételpontszám összege, és 0 és 24 között változhat.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb az egyén nappali álmossága.
|
11. látogatás (1. év vége), 15. látogatás (2. év vége), 19. látogatás (3. év vége), 23. látogatás (4. év vége), 27. látogatás (5. év vége), 31. látogatás (2. év vége) 6. év), a kezelés vége (utolsó vizsgálati vizit vagy korai visszavonási vizit)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Rotigotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0715
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rotigotin
-
UCB PharmaBefejezve
-
UCB Biopharma SRLMegszűntNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok
-
UCB BIOSCIENCES GmbHPharmaceutical Health Sciences; Bracket GlobalBefejezve
-
UCB BIOSCIENCES GmbHBefejezve
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveIdiopátiás nyugtalan láb szindróma
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
UCB PharmaBefejezveParkinson kórNémetország, Ausztria, Egyesült Királyság
-
UCB Biopharma SRLMegszűntNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok
-
Serina TherapeuticsAktív, nem toborzó
-
Luye Pharma Group Ltd.BefejezveParkinson kórEgyesült Államok