Открытое расширенное исследование для оценки безопасности длительного лечения ротиготином на поздних стадиях болезни Паркинсона (SP715)
24 сентября 2014 г. обновлено: UCB Pharma
Открытое расширение двойного слепого исследования SP650 для оценки безопасности длительного лечения ротиготином у субъектов с идиопатической болезнью Паркинсона на поздних стадиях.
Целью этого открытого расширения является оценка безопасности и переносимости длительного лечения ротиготиновым пластырем у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона на поздних стадиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое расширение рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования SP650, в котором оценивалась эффективность, безопасность и переносимость пластыря с ротиготином у пациентов с запущенной стадией идиопатической болезни Паркинсона, которые плохо контролируются леводопой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
-
-
Quebec
-
Montrél, Quebec, Канада
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
-
Fresno, California, Соединенные Штаты
-
Irvine, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты
-
Louisville, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
31 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, прошедшие шестимесячный курс поддерживающей терапии в двойном слепом исследовании SP650.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых наблюдалось продолжающееся серьезное нежелательное явление в результате двойного слепого исследования SP650, которое было оценено как связанное с исследуемым препаратом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ротиготин
|
Трансдермальные пластыри с ротиготином: 10 см2 (2 мг/24 часа); 20 см2 (4 мг/24 часа); 30 см2 (6 мг/24 часа); 40 см2 (8 мг/24 часа) Оптимальная дозировка: В течение первого года: максимально допустимая доза ротиготина составляет 6 мг/24 часа. После первого года: Допускается увеличение дозы ротиготина максимально до 16 мг/24 часа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением во время этого открытого дополнительного исследования
Временное ограничение: 6 лет
|
Нежелательные явления — это любые неблагоприятные медицинские явления у субъекта, получающего исследуемое лечение, независимо от того, связаны ли эти явления с лечением.
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, вышедших из испытания из-за нежелательного явления.
Временное ограничение: 6 лет
|
Нежелательные явления — это любые неблагоприятные медицинские явления у субъекта, получающего исследуемое лечение, независимо от того, связаны ли эти явления с лечением.
|
6 лет
|
|
Средняя оценка по шкале сонливости Эпворта во время открытого расширения.
Временное ограничение: Посещение 11 (конец 1-го года), Посещение 15 (конец 2-го года), Посещение 19 (конец 3-го года), Посещение 23 (конец 4-го года), Посещение 27 (конец 5-го года), Посещение 31 (конец 6-й год), окончание лечения (последний исследовательский визит или ранний визит отмены)
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов.
Общий балл ESS представляет собой сумму баллов по 8 пунктам и может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше балл, тем выше уровень дневной сонливости человека.
|
Посещение 11 (конец 1-го года), Посещение 15 (конец 2-го года), Посещение 19 (конец 3-го года), Посещение 23 (конец 4-го года), Посещение 27 (конец 5-го года), Посещение 31 (конец 6-й год), окончание лечения (последний исследовательский визит или ранний визит отмены)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Ротиготин
Другие идентификационные номера исследования
- SP0715
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .