Avoin jatkotutkimus rotigotiinin pitkäaikaishoidon turvallisuuden arvioimiseksi edistyneen vaiheen Parkinsonin taudissa (SP715)
keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: UCB Pharma
Avoin laajennus kaksoissokkotutkimukseen SP650, jolla arvioidaan rotigotiinin pitkäaikaishoidon turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt idiopaattinen Parkinsonin tauti.
Tämän avoimen laajennuksen tavoitteena on arvioida Rotigotine-laastarin pitkäaikaishoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pitkälle edennyt idiopaattinen Parkinsonin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin laajennus satunnaistetulle, kaksoissokkoutetulle, lumekontrolloidulle SP650-tutkimukselle, jossa arvioitiin Rotigotine-laastarin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt idiopaattinen Parkinsonin tauti ja joiden Levodopa-hoito ei ole hyvin hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montrél, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Irvine, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
Forest Hills, New York, Yhdysvallat
-
Louisville, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
31 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet kuuden kuukauden ylläpitohoidon SP650-kaksoissokkotutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla oli meneillään vakava haittatapahtuma SP650-kaksoissokkotutkimuksessa, jonka arvioitiin liittyvän tutkimuslääkitykseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rotigotiini
|
Rotigotiini-depotlaastarit: 10 cm2 (2 mg/24 tuntia); 20 cm2 (4 mg/24 tuntia); 30 cm2 (6 mg/24 tuntia); 40 cm2 (8 mg/24 tuntia) Optimaalinen annostelu: Ensimmäisen vuoden aikana: Suurin sallittu Rotigotine-annos on 6 mg/24 tuntia. Ensimmäisen vuoden jälkeen: Rotigotine-annoksen saa nostaa enintään 16 mg/24 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma tämän avoimen laajennustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä, jota annettiin tutkimushoidossa, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat hoitoon vai eivät.
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Haittatapahtumat ovat mitä tahansa epäsuotuisia lääketieteellisiä tapahtumia koehenkilössä, jota annettiin tutkimushoidossa, riippumatta siitä, liittyvätkö nämä tapahtumat hoitoon vai eivät.
|
6 vuotta
|
|
Keskimääräinen Epworth Sleepiness Scale -pistemäärä avoimen laajennuksen aikana.
Aikaikkuna: Vierailu 11 (vuoden 1 loppu), käynti 15 (vuoden 2 loppu), käynti 19 (vuoden 3 loppu), käynti 23 (vuoden 4 loppu), käynti 27 (vuoden 5 loppu), käynti 31 (vuoden lopussa) vuosi 6), Hoidon loppu (viimeinen tutkimuskäynti tai varhainen lopetuskäynti)
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
ESS-pisteiden kokonaispistemäärä on 8 kohteen pistemäärän summa, ja se voi vaihdella välillä 0–24.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on henkilön päiväunisuus.
|
Vierailu 11 (vuoden 1 loppu), käynti 15 (vuoden 2 loppu), käynti 19 (vuoden 3 loppu), käynti 23 (vuoden 4 loppu), käynti 27 (vuoden 5 loppu), käynti 31 (vuoden lopussa) vuosi 6), Hoidon loppu (viimeinen tutkimuskäynti tai varhainen lopetuskäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. tammikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0715
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .