Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent udvidelsesforsøg for at vurdere sikkerheden ved langvarig behandling af rotigotin ved Parkinsons sygdom i fremskreden stadium (SP715)

24. september 2014 opdateret af: UCB Pharma

En åben udvidelse til det dobbeltblindede SP650-forsøg for at vurdere sikkerheden ved langtidsbehandling af rotigotin hos personer med idiopatisk Parkinsons sygdom i avanceret stadium.

Formålet med denne åbne udvidelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling af Rotigotine-plasteret hos personer med idiopatisk Parkinsons sygdom i fremskreden stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den åbne udvidelse til det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede SP650-studie, der vurderede effektiviteten og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Rotigotine-plasteret hos personer med idiopatisk Parkinsons sygdom i et fremskreden stadium, som ikke er velkontrolleret på Levodopa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montrél, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Fresno, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater
      • Louisville, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemført seks måneders vedligeholdelsesbehandling i SP650 dobbeltblindet forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde en igangværende alvorlig bivirkning fra SP650 dobbeltblindet forsøg, der blev vurderet som relateret til undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rotigotin
Medicin: Rotigotin

Rotigotin depotplastre:

10 cm2 (2 mg/24 timer); 20 cm2 (4 mg/24 timer); 30 cm2 (6 mg/24 timer); 40 cm2 (8 mg/24 timer)

Optimal dosering:

I løbet af det første år: Den maksimalt tilladte rotigotin-dosis er 6 mg/24 timer.

Efter det første år: Tilladt dosisstigning af rotigotin op til maksimalt 16 mg/24 timer.

Andre navne:
  • Neupro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én bivirkning under denne åbne udvidelsesundersøgelse
Tidsramme: 6 år
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der får undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til behandling eller ej.
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der trak sig fra forsøget på grund af en uønsket hændelse.
Tidsramme: 6 år
Uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der får undersøgelsesbehandling, uanset om disse hændelser er relateret til behandling eller ej.
6 år
Gennemsnitlig Epworth Sleepiness Scale-score under Open-label-udvidelsen.
Tidsramme: Besøg 11 (slutningen af ​​år 1), Besøg 15 (slutningen af ​​år 2), Besøg 19 (slutningen af ​​år 3), Besøg 23 (slutningen af ​​år 4), Besøg 27 (slutningen af ​​år 5), Besøg 31 (slutningen af ​​år 4). år 6), Behandlingens afslutning (sidste studiebesøg eller tidlig abstinensbesøg)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. Den samlede ESS-score er summen af ​​8 item-scores og kan variere mellem 0 og 24. Jo højere score, jo højere er personens niveau af søvnighed i dagtimerne.
Besøg 11 (slutningen af ​​år 1), Besøg 15 (slutningen af ​​år 2), Besøg 19 (slutningen af ​​år 3), Besøg 23 (slutningen af ​​år 4), Besøg 27 (slutningen af ​​år 5), Besøg 31 (slutningen af ​​år 4). år 6), Behandlingens afslutning (sidste studiebesøg eller tidlig abstinensbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2008

Først opslået (SKØN)

15. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP0715

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotigotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner