Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine della rotigotina nella malattia di Parkinson in stadio avanzato (SP715)
24 settembre 2014 aggiornato da: UCB Pharma
Un'estensione in aperto dello studio in doppio cieco SP650 per valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine della rotigotina in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica in stadio avanzato.
L'obiettivo di questa estensione in aperto è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine del cerotto con rotigotina in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica in stadio avanzato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questa è l'estensione in aperto dello studio SP650 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del cerotto con rotigotina in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica in stadio avanzato che non sono ben controllati con levodopa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
258
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
-
-
Quebec
-
Montrél, Quebec, Canada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti
-
Fresno, California, Stati Uniti
-
Irvine, California, Stati Uniti
-
Los Angeles, California, Stati Uniti
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti
-
Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti
-
Pompano Beach, Florida, Stati Uniti
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti
-
Forest Hills, New York, Stati Uniti
-
Louisville, New York, Stati Uniti
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti
-
-
Pennsylvania
-
Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
31 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno completato sei mesi di trattamento di mantenimento nello studio in doppio cieco SP650
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno avuto un evento avverso grave in corso dallo studio in doppio cieco SP650 che è stato valutato come correlato al farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Rotigotina
|
Rotigotina cerotti transdermici: 10 cm2 (2 mg/24 ore); 20 cm2 (4 mg/24 ore); 30 cm2 (6 mg/24 ore); 40 cm2 (8 mg/24 ore) Dosaggio ottimale: Durante il primo anno: La dose massima consentita di Rotigotina è di 6 mg/24 ore. Dopo il primo anno: Aumento della dose consentita di Rotigotina fino a un massimo di 16 mg/24 ore.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti con almeno un evento avverso durante questo studio di estensione in aperto
Lasso di tempo: 6 anni
|
Gli eventi avversi sono eventi medici sfavorevoli in un soggetto cui è stato somministrato il trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento.
|
6 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di soggetti che si sono ritirati dalla sperimentazione a causa di un evento avverso.
Lasso di tempo: 6 anni
|
Gli eventi avversi sono eventi medici sfavorevoli in un soggetto cui è stato somministrato il trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che questi eventi siano correlati o meno al trattamento.
|
6 anni
|
|
Punteggio medio della scala della sonnolenza di Epworth durante l'estensione in aperto.
Lasso di tempo: Visita 11 (fine anno 1), Visita 15 (fine anno 2), Visita 19 (fine anno 3), Visita 23 (fine anno 4), Visita 27 (fine anno 5), Visita 31 (fine anno anno 6), fine del trattamento (ultima visita di studio o visita di sospensione anticipata)
|
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario autosomministrato con 8 domande.
Il punteggio ESS totale è la somma di 8 punteggi degli elementi e può variare tra 0 e 24.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello di sonnolenza diurna della persona.
|
Visita 11 (fine anno 1), Visita 15 (fine anno 2), Visita 19 (fine anno 3), Visita 23 (fine anno 4), Visita 27 (fine anno 5), Visita 31 (fine anno anno 6), fine del trattamento (ultima visita di studio o visita di sospensione anticipata)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2008
Primo Inserito (STIMA)
15 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Rotigotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0715
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .