一项评估罗替高汀长期治疗晚期帕金森病安全性的开放标签扩展试验 (SP715)
2014年9月24日 更新者：UCB Pharma
双盲 SP650 试验的开放标签扩展，用于评估晚期特发性帕金森病患者长期使用罗替高汀治疗的安全性。
这一开放标签扩展的目的是评估罗替高汀贴剂长期治疗晚期特发性帕金森病患者的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是随机、双盲、安慰剂对照的 SP650 试验的开放标签扩展，该试验评估了罗替戈汀贴剂在左旋多巴治疗效果不佳的晚期特发性帕金森病患者中的疗效、安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大
-
-
Quebec
-
Montrél、Quebec、加拿大
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国
-
-
Arizona
-
Peoria、Arizona、美国
-
Phoenix、Arizona、美国
-
Tucson、Arizona、美国
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国
-
-
California
-
Fountain Valley、California、美国
-
Fresno、California、美国
-
Irvine、California、美国
-
Los Angeles、California、美国
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、美国
-
Fairfield、Connecticut、美国
-
New Haven、Connecticut、美国
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国
-
Pompano Beach、Florida、美国
-
St. Petersburg、Florida、美国
-
Sunrise、Florida、美国
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、美国
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、美国
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国
-
-
New York
-
Albany、New York、美国
-
Forest Hills、New York、美国
-
Louisville、New York、美国
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国
-
Raleigh、North Carolina、美国
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国
-
-
Pennsylvania
-
Upland、Pennsylvania、美国
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
-
San Antonio、Texas、美国
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国
-
Roanoke、Virginia、美国
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
31年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 SP650 双盲试验中完成六个月维持治疗的受试者
排除标准：
- 在 SP650 双盲试验中发生严重不良事件并被评估为与研究药物相关的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：罗替高汀
|
罗替戈汀透皮贴剂： 10 平方厘米（2 毫克/24 小时）； 20 平方厘米（4 毫克/24 小时）； 30 平方厘米（6 毫克/24 小时）； 40 平方厘米（8 毫克/24 小时） 最佳剂量： 第一年：罗替戈汀的最大允许剂量为 6 毫克/24 小时。 第一年后：允许罗替高汀的剂量增加至最大 16 mg/24 小时。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在此开放标签扩展研究期间至少发生一次不良事件的受试者人数
大体时间：6年
|
不良事件是接受研究治疗的受试者发生的任何不良医学事件，无论这些事件是否与治疗相关。
|
6年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于不良事件退出试验的受试者人数。
大体时间：6年
|
不良事件是接受研究治疗的受试者发生的任何不良医学事件，无论这些事件是否与治疗相关。
|
6年
|
|
开放标签扩展期间的平均 Epworth 嗜睡量表分数。
大体时间：第 11 次访问（第 1 年末）、第 15 次访问（第 2 年末）、第 19 次访问（第 3 年末）、第 23 次访问（第 4 年末）、第 27 次访问（第 5 年末）、第 31 次访问（第 3 年末）第 6 年），治疗结束（最后一次研究访视或提前退出访视）
|
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 是一份包含 8 个问题的自填问卷。
ESS 总分是 8 个项目分数的总和，范围在 0 到 24 之间。
分数越高，表示该人白天嗜睡的程度越高。
|
第 11 次访问（第 1 年末）、第 15 次访问（第 2 年末）、第 19 次访问（第 3 年末）、第 23 次访问（第 4 年末）、第 27 次访问（第 5 年末）、第 31 次访问（第 3 年末）第 6 年），治疗结束（最后一次研究访视或提前退出访视）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月14日
首次发布 (估计)
2008年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月24日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.