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Stimulation électrique gastrique multicanaux pour le traitement de la gastroparésie

30 mai 2019 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Étudier l'innocuité et l'efficacité de la stimulation électrique gastrique multicanaux dans le traitement des patients atteints de gastroparésie diabétique sévère réfractaire au traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation du contrôle des symptômes sévères de nausées, vomissements, plénitude postprandiale, satiété précoce, ballonnements et inconfort liés à la gastroparésie réfractaire aux médicaments présente comme une complication gastro-intestinale chez les patients diabétiques. Un stimulateur gastrique externe sera placé en même temps que l'implantation d'Enterra (stimulateur gastrique interne-dispositif permanent) pour évaluer les symptômes, l'amélioration de la qualité de vie et étudier les changements du temps de vidange gastrique dans la gastroparésie diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nausées et vomissements sévères depuis au moins 6 mois
  • Vidange gastrique retardée documentée
  • Échec d'un traitement médical intensif

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie gastrique antérieure
  • Grossesse ou grossesse planifiée
  • Troubles primaires de l'alimentation ou de la déglutition
  • Examens IRM programmés ou planifiés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MGP-1 activé
Pacemaker expérimental activé pendant 6 semaines
Dispositif: Stimulateur gastrique phasé multicanaux Enterra (MGP-1)
Stimulateur gastrique phasé multicanal (MGP-1)
Comparateur actif: MGP-1 désactivé
Pacemaker expérimental allumé ou éteint pendant 4 semaines
Dispositif: Stimulateur gastrique phasé multicanaux Enterra (MGP-1)
Stimulateur gastrique phasé multicanal (MGP-1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'entraînement des ondes lentes
Délai: 12 semaines
Les participants ont été suivis jusqu'à 3 mois. La mesure est le pourcentage d'ondes lentes normales (2-4 cpm) générées par l'appareil MGP-1 lorsqu'il était allumé ou éteint
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage (pourcentage) de rétention gastrique d'un repas solide
Délai: 12 semaines
La rétention d'un repas à l'étude a été mesurée au départ, 1, 2, 3 et 4 heures du test. Le pourcentage de nourriture retenue dans un estomac à 4 heures a été comparé lorsque MGP-1 était activé et désactivé.
12 semaines
Gravité des symptômes gastroparétiques
Délai: 12 semaines
La mesure représente le changement dans la sévérité des symptômes telle que mesurée par un formulaire d'entretien sur les symptômes d'auto-évaluation évaluant la sévérité des vomissements, des nausées, de la satiété précoce, des ballonnements, de la plénitude postprandiale, des douleurs épigastriques et des brûlures épigastriques. Les symptômes ont été évalués de 0 - absence de symptôme à 4 - extrêmement sévère. Le score global a été calculé à partir de la somme de sept sous-scores de symptômes avec une plage de scores totale possible de 0 - absence de tous les symptômes à 28 - tous les symptômes extrêmement graves.
12 semaines
Changements dans l'évaluation de la qualité de vie (QV) (physique (P) et mentale (M))
Délai: 12 semaines
La mesure représente la variation en pourcentage entre le début et la fin de l'étude. Qualité de vie mesurée à l'aide du questionnaire Short Form Health Survey (SF-36). Le SF-36 est une mesure générique de la qualité de vie. Composantes de l'échelle de la qualité de vie physique (résumé de la composante physique ; PCS) et de la qualité de vie émotionnelle (résumé de la composante mentale ; MCS) de l'enquête utilisée pour les résultats. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant plus d'incapacité et les scores les plus élevés moins d'incapacité.
12 semaines
Modifications du taux d'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 12 semaines
L'HbA1c a été évaluée au départ et après l'achèvement de toutes les phases de l'étude
12 semaines
Changements dans les admissions à l'hôpital
Délai: 12 semaines
Mesuré en jours d'hospitalisation par patient. Le nombre de jours d'hospitalisation a été enregistré au départ et après l'achèvement de toutes les phases de l'étude.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
American Diabetes Association
GI Stimulation, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard W. McCallum, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2008

Première publication (Estimation)

16 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9459 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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