Stimolazione elettrica gastrica multicanale per il trattamento della gastroparesi
30 maggio 2019 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Indagare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione elettrica gastrica multicanale nel trattamento di pazienti con grave gastroparesi diabetica refrattaria alla terapia standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione del controllo dei sintomi gravi di nausea, vomito, pienezza postprandiale, sazietà precoce, gonfiore e disagio correlato alla gastroparesi refrattaria ai farmaci presente come complicazione gastrointestinale nei pazienti diabetici.
Il sistema di pacemaker gastrico esterno verrà posizionato contemporaneamente all'impianto di Enterra (dispositivo stimolatore gastrico interno permanente) per valutare i sintomi, il miglioramento della qualità della vita e studiare i cambiamenti nel tempo di svuotamento gastrico nella gastroparesi diabetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave nausea e vomito per almeno 6 mesi
- Svuotamento gastrico ritardato documentato
- Trattamento medico esteso fallito
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia gastrica
- Gravidanza o gravidanza programmata
- Disturbi primari dell'alimentazione o della deglutizione
- Test MRI programmati o pianificati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MGP-1 ON
Pacemaker sperimentale acceso per 6 settimane
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Pacemaker gastrico a fasi multicanale (MGP-1)
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Comparatore attivo: MGP-1 disattivato
Pacemaker sperimentale acceso o spento per 4 settimane
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Pacemaker gastrico a fasi multicanale (MGP-1)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di trascinamento dell'onda lenta
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti sono stati monitorati per un massimo di 3 mesi.
La misura è la percentuale di onde lente normali (2-4 cpm) generate dal dispositivo MGP-1 mentre era acceso o spento
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale (percentuale) di ritenzione gastrica di un pasto solido
Lasso di tempo: 12 settimane
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La ritenzione di un pasto di studio è stata misurata al basale, 1, 2, 3 e 4 ore del test.
La percentuale di cibo trattenuta nello stomaco a 4 ore è stata confrontata quando MGP-1 era ON e OFF.
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12 settimane
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Gravità dei sintomi gastroparetici
Lasso di tempo: 12 settimane
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La misura rappresenta il cambiamento nella gravità dei sintomi come misurato da un modulo di intervista sui sintomi di autovalutazione che valuta la gravità di vomito, nausea, sazietà precoce, gonfiore, pienezza postprandiale, dolore epigastrico e bruciore epigastrico.
I sintomi sono stati valutati da 0 - assenza di sintomi a 4 - estremamente grave.
Il punteggio complessivo è stato calcolato dalla somma di sette sottopunteggi dei sintomi con un intervallo di punteggio totale possibile da 0 - assenza di tutti i sintomi a 28 - tutti i sintomi estremamente gravi.
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12 settimane
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Cambiamenti nella valutazione della qualità della vita (QoL) (fisica (P) e mentale (M))
Lasso di tempo: 12 settimane
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La misura rappresenta la variazione percentuale dal basale alla fine dello studio.
QoL misurata utilizzando il questionario Short Form Health Survey (SF-36).
L'SF-36 è una misura generica della QoL.
Componenti della scala QoL fisica (Physical Component Summary; PCS) ed emotiva (Mental Component summary; MCS) del sondaggio utilizzato per l'esito.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano più disabilità e punteggi più alti meno disabilità.
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12 settimane
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Cambiamenti nel livello di emoglobina A1c (HbA1c).
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'HbA1c è stata valutata al basale e dopo il completamento di tutte le fasi dello studio
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12 settimane
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Cambiamenti nei ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato in giorni di ricovero per paziente.
Il numero di giorni di ricovero è stato registrato al basale e dopo il completamento di tutte le fasi dello studio.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard W. McCallum, MD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9459 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
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