Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerkanals gastrisk elektrisk stimulering for behandling av gastroparese

30. mai 2019 oppdatert av: University of Kansas Medical Center
Undersøk sikkerheten og effekten av multi-kanals gastrisk elektrisk stimulering i behandlingen av pasienter med alvorlig diabetisk gastroparese som er motstandsdyktig mot standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av alvorlig symptomkontroll av kvalme, oppkast, postprandial fylde, tidlig metthetsfølelse, oppblåsthet og ubehag relatert til medikamentresistent gastroparese som er en GI-komplikasjon hos diabetespasienter. Eksternt gastrisk pacemakersystem vil bli plassert samtidig med implantasjon av Enterra (intern gastrisk stimulator-permanent enhet) for å vurdere symptomer, forbedring av livskvalitet og undersøke endringene i gastrisk tømmingstid ved diabetisk gastroparese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig kvalme og oppkast i minst 6 måneder
  • Dokumentert forsinket magetømming
  • Mislykket omfattende medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrisk kirurgi
  • Graviditet eller planlagt graviditet
  • Primære spise- eller svelgeforstyrrelser
  • Planlagt eller planlagt MR-testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MGP-1 PÅ
Eksperimentell pacemaker på i 6 uker
Enhet: Enterra Multi-Channel Phased gastrisk pacemaker (MGP-1)
Multi-Channel Phased gastrisk pacemaker (MGP-1)
Aktiv komparator: MGP-1 AV
Eksperimentell pacemaker på eller av i 4 uker
Enhet: Enterra Multi-Channel Phased gastrisk pacemaker (MGP-1)
Multi-Channel Phased gastrisk pacemaker (MGP-1)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av Slow Wave Entrainment
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne ble overvåket i opptil 3 måneder. Mål er prosentandelen av normale langsomme bølger (2-4 cpm) generert av MGP-1-enheten mens den var PÅ eller AV
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen (prosentandelen) av gastrisk retensjon av et fast måltid
Tidsramme: 12 uker
Retensjonen av et studiemåltid ble målt ved baseline, 1,2,3 og 4 timer av testen. Prosentandelen mat som ble holdt tilbake i magen etter 4 timer ble sammenlignet når MGP-1 var PÅ og AV.
12 uker
Alvorlighetsgraden av gastroparetiske symptomer
Tidsramme: 12 uker
Mål representerer endring i symptomets alvorlighetsgrad målt ved en selvvurdering Symptomintervjuskjema som evaluerer alvorlighetsgraden av oppkast, kvalme, tidlig metthetsfølelse, oppblåsthet, postprandial fylde, epigastrisk smerte og epigastrisk svie. Symptomer ble vurdert fra 0 - fravær av symptom til 4 - ekstremt alvorlig. Den totale skåren ble beregnet fra summen av syv symptomsubskårer med et totalt mulig skårområde på 0 - fravær av alle symptomer til 28 - alle symptomer ekstremt alvorlige.
12 uker
Endringer i livskvalitet (QoL) vurdering (fysisk (P) og mental (M))
Tidsramme: 12 uker
Mål representerer prosentvis endring fra baseline til slutten av studien. QoL målt ved hjelp av spørreskjemaet Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 er et generisk mål på QoL. Fysisk QoL (Physical Component Summary; PCS) og emosjonell QoL (Mental Component summary; MCS) skalakomponenter i undersøkelsen brukt for utfall. Poeng varierer fra 0 til 100 med lavere poengsum som indikerer mer funksjonshemming og høyere score mindre funksjonshemming.
12 uker
Endringer i hemoglobin A1c (HbA1c) nivå
Tidsramme: 12 uker
HbA1c ble evaluert ved baseline og etter fullføring av alle fasene av studien
12 uker
Endringer i sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 uker
Målt ved innleggelsesdager per pasient. Antall dager med sykehusinnleggelse ble registrert ved baseline og etter fullføring av alle faser av studien.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
American Diabetes Association
GI Stimulation, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard W. McCallum, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9459 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk stase

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere