Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikanavainen mahalaukun sähköstimulaatio gastropareesin hoitoon

torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Tutkia monikanavaisen mahalaukun sähköstimulaation turvallisuutta ja tehoa hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea diabeettinen gastropareesi, joka ei kestä standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahoinvoinnin, oksentelun, aterian jälkeisen kylläisyyden, varhaisen kylläisyyden, turvotuksen ja epämukavuuden arviointi, joka liittyy lääkkeille refraktaariseen gastropareesiin, joka esiintyy maha-suolikanavan komplikaatioina diabeettisilla potilailla. Enterran (sisäinen mahastimulaattori-pysyvä laite) implantoinnin yhteydessä sijoitetaan ulkoinen mahalaukustahdistinjärjestelmä oireiden, elämänlaadun paranemisen ja mahalaukun tyhjenemisajan muutosten selvittämiseksi diabeettisessa gastropareesissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea pahoinvointi ja oksentelu vähintään 6 kuukautta
  • Dokumentoitu mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen
  • Laaja lääkehoito epäonnistui

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi mahaleikkaus
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus
  • Ensisijaiset syömis- tai nielemishäiriöt
  • Suunniteltu tai suunniteltu MRI-tutkimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MGP-1 PÄÄLLÄ
Kokeellinen sydämentahdistin käytössä 6 viikkoa
Laite: Enterra Multi-Channel Phased Gastric Pacemaker (MGP-1)
Monikanavainen vaiheistettu mahalaukustahdistin (MGP-1)
Active Comparator: MGP-1 OFF
Kokeellinen sydämentahdistin päälle tai pois päältä 4 viikon ajan
Laite: Enterra Multi-Channel Phased Gastric Pacemaker (MGP-1)
Monikanavainen vaiheistettu mahalaukustahdistin (MGP-1)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hitaan aallon sisäänpääsyn prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujia seurattiin jopa 3 kuukautta. Mitta on prosenttiosuus normaaleista hitaista aalloista (2–4 cpm), jonka MGP-1-laite synnytti sen ollessa PÄÄLLÄ tai POIS PÄÄLTÄ
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinteän aterian mahalaukun pidättymisen prosenttiosuus (prosenttiosuus).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkimusaterian retentio mitattiin lähtötilanteessa, 1, 2, 3 ja 4 tunnin kuluttua testistä. Ruoan prosenttiosuutta mahassa 4 tunnin kohdalla verrattiin, kun MGP-1 oli päällä ja pois päältä.
12 viikkoa
Gastropareettisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toimenpide edustaa muutosta oireiden vaikeudessa mitattuna itsearvioinnilla Oirehaastattelulomakkeella, jossa arvioidaan oksentelun, pahoinvoinnin, varhaisen kylläisyyden, turvotuksen, aterian jälkeisen täyteläisyyden, ylävatsakivun ja polttamisen vakavuutta. Oireet arvioitiin arvosta 0 - oireiden puuttuminen - 4 - erittäin vakavia. Kokonaispistemäärä laskettiin seitsemän oireen alapisteen summasta, joiden kokonaispistemäärä on 0 - kaikkien oireiden puuttuminen - 28 - kaikki oireet erittäin vakavia.
12 viikkoa
Muutokset elämänlaadun (QoL) arvioinnissa (fyysinen (P) ja henkinen (M))
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitta edustaa prosentuaalista muutosta lähtötasosta tutkimuksen loppuun. QoL mitataan Short Form Health Survey (SF-36) -kyselylomakkeella. SF-36 on yleinen elämänlaadun mitta. Fyysisen QoL (Physical Component Summary; PCS) ja emotionaalisen QoL (Mental Component Summary; MCS) asteikon komponentit, joita käytettiin tutkimuksen tuloksena. Pisteet vaihtelevat nollasta 100:aan, ja alhaisemmat pisteet osoittavat enemmän vammaa ja korkeammat pisteet vähemmän vammaisuutta.
12 viikkoa
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -tason muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HbA1c arvioitiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen kaikkien vaiheiden päätyttyä
12 viikkoa
Muutoksia sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu sairaalassaolopäivinä potilasta kohti. Sairaalahoitopäivien lukumäärä kirjattiin lähtötilanteessa ja tutkimuksen kaikkien vaiheiden päätyttyä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
American Diabetes Association
GI Stimulation, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard W. McCallum, MD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9459 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun pysähdys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa