Doxorubicine liposomale pégylée (Caelyx(R)) en monothérapie chez les patients âgés atteints d'un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique (étude P05059)
Caelyx(R) dans le cancer du sein chez les personnes âgées. Doxorubicine liposomale pégylée (Caelyx(R)) en monothérapie chez les patients âgés atteints d'un cancer du sein localement avancé et/ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients répondant aux critères suivants seront éligibles pour l'inscription.
- Patientes présentant un diagnostic histologique ou cytologique de cancer du sein localement avancé ou métastatique, et ne pouvant pas être opéré.
- Âge >= 65 ans.
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 0 - 2
- Maladie mesurable conformément aux critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Les patients présentant des métastases osseuses peuvent également être inclus mais seront évalués selon les critères de l'OMS. Les patients atteints d'une maladie non mesurable peuvent également être inclus.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % vérifiée par cardiographie échographique (UCG) ; aucun signe clinique de maladie cardiaque.
Fonction normale des organes, sauf en cas d'implication de la maladie, mais écart maximal :
- S-créatinine <= 1,5 x limite supérieure normale ;
- Bilirubine <= 2 x limite normale supérieure ;
- Alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) <= 3 x limite supérieure normale. En cas de métastases hépatiques, ALAT et/ou ASAT <= 5 x limite supérieure normale.
Fonction adéquate de la moelle osseuse, c'est-à-dire :
- Plaquettes >= 100 x 10^9/L ;
- Neutrophiles >= 1,5 x 10^9/L ;
- Globules blancs (WBC) >= 3,0 x 10^9/L ;
- Hémoglobine > 90 g/L.
- Espérance de vie >= 12 semaines.
- Patients ayant reçu des informations orales et écrites et ayant fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Les patients ne seront pas inscrits si l'une des conditions suivantes s'applique.
- Chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique. (Le patient peut avoir déjà reçu une hormonothérapie ou de l'Herceptin en monothérapie. La Novantrone intrapleurale ou intrapéricardique est autorisée.)
- Récidive <= 12 mois après traitement adjuvant contenant des anthracyclines et/ou doxorubicine antérieure > 300 mg/m^2 ou épirubicine > 540 mg/m^2.
- Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'inclusion prévue.
- Métastases cérébrales symptomatiques.
- Positivité pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2) éligible au traitement par le trastuzumab, ou positivité pour le récepteur des œstrogènes (ER) éligible à l'hormonothérapie.
- Allergie aux anthracyclines.
- Infection incontrôlée.
- Autre tumeur maligne non radicalement traitée.
- Autre maladie ou affection contre-indiquant le traitement ou ne permettant pas un suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Caelyx
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Caelyx sera administré par voie intraveineuse à une dose de 40 mg/m^2 le premier jour toutes les 4 semaines jusqu'à progression, ou toxicité inacceptable, ou autre raison d'arrêter le traitement à l'étude.
Le médicament est dilué dans 250 ml de glucose à 5 % (500 ml pour les doses >= 90 mg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant l'échec du traitement (défini comme la progression de la maladie [selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)] ou une toxicité inacceptable entraînant l'arrêt du traitement ou le décès).
Délai: Durée du traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable entraînant l'arrêt du traitement ou le décès, évaluée toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (l'étude prévoit de se poursuivre jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement).
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L'échec thérapeutique était défini comme une progression de la maladie (selon les critères RECIST ou OMS) ou une toxicité inacceptable entraînant l'arrêt du traitement ou le décès.
Maladie évolutive selon les critères de réponse RECIST : augmentation > = 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ou progression sans équivoque des lésions non cibles.
L'apparition de nouvelles lésions constituera également une maladie évolutive.
Maladie évolutive selon les critères de réponse de l'OMS : Augmentation de la taille des lésions existantes ou apparition de nouvelles lésions.
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Durée du traitement jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable entraînant l'arrêt du traitement ou le décès, évaluée toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (l'étude prévoit de se poursuivre jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec une maladie stable (SD) comme meilleure réponse
Délai: Durée du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, évaluée toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (l'étude devait se poursuivre jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement).
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La réponse a été calculée selon les critères RECIST sauf pour les métastases osseuses où les critères de l'OMS ont été utilisés. Pour les patients atteints de maladies squelettiques uniquement, les critères de l'OMS ont été utilisés. Pour les patients présentant une maladie mesurable selon RECIST ainsi que des métastases osseuses, RECIST et OMS ont été utilisés. Les critères de réponse RECIST pour SD nécessitaient un état stable de réponse d'une durée d'au moins 9 semaines. Il peut ne pas y avoir d'apparition de nouvelles lésions. Les critères de réponse de l'OMS pour le SD n'ont nécessité aucun changement significatif pendant au moins 8 semaines. |
Durée du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, évaluée toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (l'étude devait se poursuivre jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement).
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Nombre de patients avec une réponse partielle (RP) comme meilleure réponse
Délai: Durée du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, évaluée toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (l'étude devait se poursuivre jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement).
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La réponse a été calculée selon les critères RECIST sauf pour les métastases osseuses où les critères de l'OMS ont été utilisés. Pour les patients atteints de maladies squelettiques uniquement, les critères de l'OMS ont été utilisés. Pour les patients présentant une maladie mesurable selon RECIST ainsi que des métastases osseuses, RECIST et OMS ont été utilisés. Critères RECIST PR requis >= 30 % de diminution de certaines lésions cibles et pas d'augmentation de la taille des lésions non cibles ni d'apparition de nouvelles lésions Les critères PR de l'OMS nécessitaient une diminution partielle de la taille des lésions lytiques, une recalcification des lésions lytiques ou une diminution de la densité des lésions blastiques pendant >= 4 semaines |
Durée du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, évaluée toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (l'étude devait se poursuivre jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement).
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Nombre de patients atteints d'une maladie évolutive (MP) comme meilleure réponse
Délai: Durée du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, évaluée toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (l'étude devait se poursuivre jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement).
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La réponse a été calculée selon les critères RECIST sauf pour les métastases osseuses où les critères de l'OMS ont été utilisés. Pour les patients atteints de maladies squelettiques uniquement, les critères de l'OMS ont été utilisés. Pour les patients présentant une maladie mesurable selon RECIST ainsi que des métastases osseuses, RECIST et OMS ont été utilisés. Critères RECIST PD requis >= 20 % d'augmentation de certaines lésions cibles OU progression de lésions non cibles ou apparition de nouvelles lésions Les critères PD de l'OMS nécessitaient une augmentation de la taille des lésions existantes ou l'apparition de nouvelles lésions. |
Durée du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, évaluée toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (l'étude devait se poursuivre jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement).
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Nombre de patients nécessitant une réduction de dose
Délai: Durée du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement (l'étude devait se poursuivre jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement).
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Le protocole contient des instructions pour réduire la dose de Caelyx selon des schémas spécifiques, dans les cas nécessaires pour des raisons telles que la toxicité hématologique, la toxicité non hématologique, la cardiotoxicité ou d'autres effets secondaires toxiques du traitement réduisant la qualité de vie, etc.
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Durée du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement (l'étude devait se poursuivre jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement).
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Délai de réponse
Délai: Durée du traitement jusqu'à la réponse, évaluée toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (l'étude devait se poursuivre jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement).
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La réponse peut être partielle (diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, déterminée par deux observations à au moins 4 semaines d'intervalle ; aucune augmentation sans équivoque de la taille des lésions non cibles ou l'apparition de nouvelles lésions ne peut se produire ) ou complète (disparition de tous les signes cliniques de tumeur déterminée par 2 observations à au moins 4 semaines d'intervalle), selon le statut enregistré en premier.
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Durée du traitement jusqu'à la réponse, évaluée toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (l'étude devait se poursuivre jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement).
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Durée de la réponse
Délai: Durée du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, évaluée toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (l'étude devait se poursuivre jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement).
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La durée de la réponse est définie comme le laps de temps entre la première évaluation qui montre une réponse et la première évaluation qui montre une progression. Lorsque les patients n'ont pas montré de progrès, la durée de la réponse a été mesurée à partir de la première évaluation qui a montré une réponse jusqu'à ce qu'ils aient arrêté l'étude. La réponse peut être partielle ou complète (comme défini précédemment), selon le statut enregistré en premier. |
Durée du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement, évaluée toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (l'étude devait se poursuivre jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement).
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Temps de progression
Délai: Durée du traitement jusqu'à la progression, évaluée toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (l'étude devait se poursuivre jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement).
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La progression est définie comme la première évaluation qui montre une progression (selon les critères RECIST ou OMS) : Maladie évolutive selon les critères de réponse RECIST : augmentation > = 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ou progression sans équivoque des lésions non cibles. L'apparition de nouvelles lésions constituera également une maladie évolutive. Maladie évolutive selon les critères de réponse de l'OMS : Augmentation de la taille des lésions existantes ou apparition de nouvelles lésions. |
Durée du traitement jusqu'à la progression, évaluée toutes les 12 semaines jusqu'à la fin du traitement (l'étude devait se poursuivre jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement).
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Durée de la survie globale
Délai: Durée du traitement jusqu'au décès, jusqu'au moment où tous les participants ont terminé le traitement
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Les patients ont été suivis en ce qui concerne la survie même après avoir quitté l'essai (c'est-à-dire après la visite de fin de traitement).
Les décès survenus après la fin de la participation des patients ont été recueillis jusqu'à la fin globale de l'essai qui a eu lieu le 31 octobre 2009.
Ces décès ont été utilisés pour calculer la survie globale.
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Durée du traitement jusqu'au décès, jusqu'au moment où tous les participants ont terminé le traitement
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Nombre de jours pendant lesquels les patients ont été hospitalisés pour des symptômes liés au cancer ou la toxicité du traitement
Délai: Durée du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement (l'étude devait se poursuivre jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement).
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La somme cumulée des jours d'hospitalisation pendant l'étude, par patient.
Certains patients ont eu plusieurs hospitalisations.
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Durée du traitement jusqu'à l'arrêt du traitement (l'étude devait se poursuivre jusqu'à ce que tous les participants aient terminé le traitement).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- P05059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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