Pegylowana liposomalna doksorubicyna (Caelyx®) w monoterapii u pacjentów w podeszłym wieku z miejscowo zaawansowanym i (lub) rakiem piersi z przerzutami (badanie P05059)
Caelyx® w leczeniu raka piersi u osób starszych. Pegylowana liposomalna doksorubicyna (Caelyx®) jako monoterapia u starszych pacjentów z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający poniższe kryteria będą kwalifikować się do rejestracji.
- Pacjentki z histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem raka piersi, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i nie kwalifikuje się do operacji.
- Wiek >= 65 lat.
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 - 2
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Pacjenci z przerzutami do kości również mogą zostać włączeni, ale będą oceniani zgodnie z kryteriami WHO. Można również uwzględnić pacjentów z niemierzalną chorobą.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50% potwierdzona kardiografią ultrasonograficzną (UCG); brak klinicznych objawów choroby serca.
Prawidłowa czynność narządu, z wyjątkiem przypadków związanych z chorobą, jednak maksymalne odchylenie:
- S-kreatynina <= 1,5 x górna granica normy;
- Bilirubina <= 2 x górna granica normy;
- Aminotransferaza alaninowa (ALAT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) <= 3 x górna granica normy. W przypadku przerzutów do wątroby ALAT i/lub AspAT <= 5 x górna granica normy.
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, tj.:
- płytki krwi >= 100 x 10^9/l;
- Neutrofile >= 1,5 x 10^9/L;
- krwinki białe (WBC) >= 3,0 x 10^9/L;
- Hemoglobina > 90 g/l.
- Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni.
- Pacjenci, którzy otrzymali informacje ustne i pisemne oraz wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie zostaną zapisani, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków.
- Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej. (Pacjentka mogła otrzymać wcześniej terapię hormonalną lub pojedynczy lek Herceptin. Doopłucnowe lub doosierdziowe Novantrone jest dozwolone.)
- Nawrót <= 12 miesięcy po uzupełniającym leczeniu zawierającym antracykliny i/lub wcześniejszym stężeniu doksorubicyny > 300 mg/m2 lub epirubicyny > 540 mg/m2.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od planowanego włączenia.
- Objawowe przerzuty do mózgu.
- Obecność receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2) kwalifikująca do leczenia trastuzumabem lub obecność receptora estrogenowego (ER) kwalifikująca do terapii hormonalnej.
- Alergia na antracykliny.
- Niekontrolowana infekcja.
- Inne nieleczone radykalnie nowotwory złośliwe.
- Inna choroba lub stan przeciwwskazający do leczenia lub uniemożliwiający kontynuację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Caelyx
|
Preparat Caelyx będzie podawany dożylnie w dawce 40 mg/m2 pierwszego dnia co 4 tygodnie, aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności lub innego powodu do przerwania badanego leczenia.
Lek rozcieńcza się w 250 ml 5% glukozy (500 ml dla dawek >=90 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do niepowodzenia leczenia (zdefiniowany jako progresja choroby [zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)] lub niedopuszczalną toksycznością prowadzącą do przerwania leczenia lub zgonu).
Ramy czasowe: Czas leczenia do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności prowadzącej do przerwania leczenia lub zgonu, oceniany co 12 tygodni do zakończenia leczenia (badanie planowane do zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników).
|
Niepowodzenie leczenia definiowano jako progresję choroby (zgodnie z kryteriami RECIST lub WHO) lub nieakceptowalną toksyczność prowadzącą do przerwania leczenia lub zgonu.
Postęp choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi RECIST: >=20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych.
Pojawienie się nowych zmian będzie również stanowiło postępującą chorobę.
Choroba postępująca zgodnie z kryteriami odpowiedzi WHO: Zwiększenie rozmiaru istniejących zmian lub pojawienie się nowych zmian.
|
Czas leczenia do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności prowadzącej do przerwania leczenia lub zgonu, oceniany co 12 tygodni do zakończenia leczenia (badanie planowane do zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze stabilną chorobą (SD) jako najlepszą odpowiedzią
Ramy czasowe: Czas leczenia do przerwania leczenia, oceniany co 12 tygodni do zakończenia leczenia (badanie planowane do zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników).
|
Odpowiedź obliczono zgodnie z kryteriami RECIST, z wyjątkiem przerzutów do kości, gdzie zastosowano kryteria WHO. W przypadku pacjentów z chorobą szkieletu zastosowano kryteria WHO. W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST oraz przerzutami do kości zastosowano zarówno RECIST, jak i WHO. Kryteria odpowiedzi RECIST dla SD wymagały stanu stacjonarnego odpowiedzi trwającego co najmniej 9 tygodni. Może nie wystąpić pojawienie się nowych zmian. Kryteria odpowiedzi WHO dla SD nie wymagały istotnej zmiany przez co najmniej 8 tygodni. |
Czas leczenia do przerwania leczenia, oceniany co 12 tygodni do zakończenia leczenia (badanie planowane do zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników).
|
|
Liczba pacjentów z częściową odpowiedzią (PR) jako najlepszą odpowiedzią
Ramy czasowe: Czas leczenia do przerwania leczenia, oceniany co 12 tygodni do zakończenia leczenia (badanie planowane do zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników).
|
Odpowiedź obliczono zgodnie z kryteriami RECIST, z wyjątkiem przerzutów do kości, gdzie zastosowano kryteria WHO. W przypadku pacjentów z chorobą szkieletu zastosowano kryteria WHO. W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST oraz przerzutami do kości zastosowano zarówno RECIST, jak i WHO. Wymagane kryteria RECIST PR >=30% zmniejszenie niektórych zmian docelowych i brak wzrostu rozmiaru zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowych zmian Kryteria PR WHO wymagały częściowego zmniejszenia rozmiaru zmian litycznych, ponownego zwapnienia zmian litycznych lub zmniejszenia gęstości zmian blastycznych przez >=4 tyg. |
Czas leczenia do przerwania leczenia, oceniany co 12 tygodni do zakończenia leczenia (badanie planowane do zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników).
|
|
Liczba pacjentów z postępującą chorobą (PD) jako najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Czas leczenia do przerwania leczenia, oceniany co 12 tygodni do zakończenia leczenia (badanie planowane do zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników).
|
Odpowiedź obliczono zgodnie z kryteriami RECIST, z wyjątkiem przerzutów do kości, gdzie zastosowano kryteria WHO. W przypadku pacjentów z chorobą szkieletu zastosowano kryteria WHO. W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST oraz przerzutami do kości zastosowano zarówno RECIST, jak i WHO. Wymagane kryteria RECIST PD >=20% wzrost niektórych zmian docelowych LUB progresja zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowych zmian Kryteria WHO PD wymagały zwiększenia rozmiaru istniejących zmian lub pojawienia się nowych zmian. |
Czas leczenia do przerwania leczenia, oceniany co 12 tygodni do zakończenia leczenia (badanie planowane do zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników).
|
|
Liczba pacjentów wymagających zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Czas leczenia do przerwania leczenia (badanie planowane do zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników).
|
Protokół zawiera zalecenia dotyczące zmniejszania dawki preparatu Caelyx według określonych schematów, w przypadkach koniecznych z przyczyn takich jak toksyczność hematologiczna, toksyczność niehematologiczna, kardiotoksyczność lub inne toksyczne skutki uboczne leczenia obniżające jakość życia itp.
|
Czas leczenia do przerwania leczenia (badanie planowane do zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników).
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Czas leczenia do odpowiedzi, oceniany co 12 tygodni do zakończenia leczenia (badanie planowane do zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników).
|
Odpowiedź może być częściowa (>=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, określonej na podstawie dwóch obserwacji w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie; nie może wystąpić jednoznaczny wzrost rozmiaru zmian niedocelowych ani pojawienie się nowych zmian) ) lub całkowity (ustąpienie wszelkich objawów klinicznych guza, co zostało stwierdzone na podstawie 2 obserwacji w odstępie nie krótszym niż 4 tygodnie), w zależności od tego, który status zostanie odnotowany jako pierwszy.
|
Czas leczenia do odpowiedzi, oceniany co 12 tygodni do zakończenia leczenia (badanie planowane do zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników).
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas leczenia do przerwania leczenia, oceniany co 12 tygodni do zakończenia leczenia (badanie planowane do zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników).
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres czasu od pierwszej oceny, która pokazuje odpowiedź, do pierwszej oceny, która pokazuje progresję. Tam, gdzie pacjenci nie wykazali postępu, czas trwania odpowiedzi mierzono od pierwszej oceny, która wykazała odpowiedź, aż do przerwania przez nich badania. Odpowiedź może być częściowa lub całkowita (zgodnie z wcześniejszą definicją), w zależności od tego, który status zostanie zarejestrowany jako pierwszy. |
Czas leczenia do przerwania leczenia, oceniany co 12 tygodni do zakończenia leczenia (badanie planowane do zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników).
|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: Czas leczenia do progresji, oceniany co 12 tygodni do zakończenia leczenia (badanie planowane do zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników).
|
Progresja jest zdefiniowana jako pierwsza ocena, która wykazuje progresję (według kryteriów RECIST lub WHO): Postęp choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi RECIST: >=20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych. Pojawienie się nowych zmian będzie również stanowiło postępującą chorobę. Choroba postępująca zgodnie z kryteriami odpowiedzi WHO: Zwiększenie rozmiaru istniejących zmian lub pojawienie się nowych zmian. |
Czas leczenia do progresji, oceniany co 12 tygodni do zakończenia leczenia (badanie planowane do zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników).
|
|
Czas całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Czas leczenia do śmierci, do czasu zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników
|
Pacjentów obserwowano pod względem przeżycia nawet po opuszczeniu badania (tj. po wizycie na zakończenie leczenia).
Zgony, które wystąpiły po zakończeniu udziału pacjentów, były zbierane aż do ogólnego zakończenia badania, które miało miejsce 31 października 2009 r.
Zgony te wykorzystano do obliczenia przeżycia całkowitego.
|
Czas leczenia do śmierci, do czasu zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników
|
|
Liczba dni, przez które pacjenci byli hospitalizowani z powodu objawów związanych z rakiem lub toksyczności leczenia
Ramy czasowe: Czas leczenia do przerwania leczenia (badanie planowane do zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników).
|
Skumulowana suma dni hospitalizacji podczas badania na pacjenta.
Niektórzy pacjenci byli wielokrotnie hospitalizowani.
|
Czas leczenia do przerwania leczenia (badanie planowane do zakończenia leczenia przez wszystkich uczestników).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Doksorubicyna
- Liposomalna doksorubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .