국소 진행성 및/또는 전이성 유방암을 앓는 고령 환자의 단일 요법으로서의 페길화 리포솜 독소루비신(Caelyx(R))(연구 P05059)

실험적: 케이릭스

의약품: Caelyx(페길화 리포솜 독소루비신; SCH 200746)

Caelyx는 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구 치료를 중단해야 하는 다른 이유가 있을 때까지 매 4주마다 1일째 40mg/m^2의 용량으로 정맥 내 투여됩니다. 약물은 5% 포도당 250ml에 희석됩니다(용량 >=90mg의 경우 500ml).

치료 실패까지의 시간(질병의 진행[고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 또는 세계보건기구(WHO) 기준에 따름] 또는 치료 중단 또는 사망으로 이어지는 허용할 수 없는 독성으로 정의됨).

치료 실패는 질병의 진행(RECIST 또는 WHO 기준에 따름) 또는 치료 중단 또는 사망으로 이어지는 허용할 수 없는 독성으로 정의되었습니다. RECIST 반응 기준에 따른 진행성 질환: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=20% 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행. 새로운 병변의 출현은 또한 진행성 질환을 구성할 것입니다. WHO 반응 기준에 따른 진행성 질환: 기존 병변의 크기 증가 또는 새로운 병변의 출현.

최상의 반응으로서 안정적인 질병(SD)을 가진 환자의 수

반응은 WHO 기준이 사용된 골 전이를 제외하고는 RECIST 기준에 따라 계산되었습니다. 골격계 질환 환자의 경우에만 WHO 기준을 사용했습니다. RECIST에 따라 측정 가능한 질병과 골 전이가 있는 환자의 경우 RECIST와 WHO를 모두 사용했습니다.

SD에 대한 RECIST 반응 기준은 적어도 9주 지속되는 반응의 꾸준한 상태를 요구했습니다. 새로운 병변이 나타나지 않을 수 있습니다.

SD에 대한 WHO 반응 기준은 최소 8주 동안 유의미한 변화가 필요하지 않았습니다.

최적 반응으로 부분 반응(PR)을 받은 환자 수

반응은 WHO 기준이 사용된 골 전이를 제외하고는 RECIST 기준에 따라 계산되었습니다. 골격계 질환 환자의 경우에만 WHO 기준을 사용했습니다. RECIST에 따라 측정 가능한 질병과 골 전이가 있는 환자의 경우 RECIST와 WHO를 모두 사용했습니다.

RECIST PR 기준 필요 >=특정 표적 병변의 30% 감소 및 비표적 병변의 크기 증가 또는 새로운 병변의 출현 없음

WHO PR 기준은 >=4주 동안 용해성 병변 크기의 부분적 감소, 용해성 병변의 재석회화 또는 모세포성 병변의 밀도 감소를 요구했습니다.

진행성 질환(PD)을 가진 환자의 수를 최선의 반응으로

반응은 WHO 기준이 사용된 골 전이를 제외하고는 RECIST 기준에 따라 계산되었습니다. 골격계 질환 환자의 경우에만 WHO 기준을 사용했습니다. RECIST에 따라 측정 가능한 질병과 골 전이가 있는 환자의 경우 RECIST와 WHO를 모두 사용했습니다.

RECIST PD 기준 필요 >=특정 표적 병변의 20% 증가 또는 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 출현

WHO PD 기준은 기존 병변의 크기 증가 또는 새로운 병변의 출현을 요구했습니다.

감량이 필요한 환자 수

프로토콜에는 혈액학적 독성, 비혈액학적 독성, 심장독성 또는 삶의 질을 저하시키는 치료의 기타 독성 부작용과 같은 이유로 인해 필요한 경우 특정 일정에 따라 Caelyx 용량을 줄이는 지침이 포함되어 있습니다.

응답 시간

반응은 부분적일 수 있습니다(4주 이상 간격을 둔 2회 관찰에 의해 결정된 표적 병변의 최장 직경의 합에서 >=30% 감소; 비표적 병변의 크기 또는 새로운 병변의 출현이 명백하게 증가하지 않을 수 있음) ) 또는 완전(4주 이상 간격을 둔 2회 관찰에 의해 결정된 종양의 모든 임상적 증거의 소실) 중 먼저 기록된 상태.

응답 기간

응답 기간은 응답을 나타내는 첫 번째 평가부터 진행을 나타내는 첫 번째 평가까지의 시간 범위로 정의됩니다. 환자가 진전을 보이지 않는 경우, 반응을 보인 첫 번째 평가부터 연구를 중단할 때까지 반응 지속 시간을 측정했습니다.

응답은 부분적이거나 완전할 수 있으며(이전에 정의된 대로) 상태가 먼저 기록됩니다.

진행 시간

진행은 진행을 보여주는 첫 번째 평가로 정의됩니다(RECIST 또는 WHO 기준에 의함).

RECIST 반응 기준에 따른 진행성 질환: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=20% 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행. 새로운 병변의 출현은 또한 진행성 질환을 구성할 것입니다.

WHO 반응 기준에 따른 진행성 질환: 기존 병변의 크기 증가 또는 새로운 병변의 출현.

전체 생존 기간

환자는 시험을 떠난 후에도(즉, 치료 종료 방문 후) 생존과 관련하여 추적되었습니다. 환자 참여가 종료된 후 발생한 사망은 2009년 10월 31일에 진행된 임상시험의 전체 종료 시점까지 수집되었습니다. 이러한 사망은 전체 생존을 계산하는 데 사용되었습니다.

암 관련 증상 또는 치료 독성으로 인해 환자가 입원한 일수

연구 동안 환자당 입원 일수의 누적 합계. 일부 환자는 여러 번 입원했습니다.