Пегилированный липосомальный доксорубицин (Caelyx®) в качестве монотерапии у пожилых пациентов с местнораспространенным и/или метастатическим раком молочной железы (исследование P05059)
Caelyx® при раке молочной железы у пожилых людей. Пегилированный липосомальный доксорубицин (Caelyx®) в качестве монотерапии у пожилых пациентов с местнораспространенным и/или метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, отвечающие следующим критериям, будут иметь право на регистрацию.
- Пациенты женского пола с гистологическим или цитологическим диагнозом рака молочной железы, который является местнораспространенным или метастатическим и не поддается хирургическому вмешательству.
- Возраст >= 65 лет.
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус эффективности 0–2
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Пациенты с метастазами в кости также могут быть включены, но они будут оцениваться в соответствии с критериями ВОЗ. Также могут быть включены пациенты с неизмеримым заболеванием.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) >= 50% подтверждена ультразвуковой кардиографией (УКГ); отсутствие клинических признаков сердечной недостаточности.
Нормальная функция органа, за исключением случаев вовлечения в заболевание, однако максимальное отклонение:
- S-креатинин <= 1,5 x верхняя граница нормы;
- Билирубин <= 2 x верхняя граница нормы;
- Аланинаминотрансфераза (ALAT) и/или аспартатаминотрансфераза (ASAT) <= 3 x верхняя граница нормы. В случае метастазов в печень ALAT и/или ASAT <= 5 x верхняя граница нормы.
Адекватная функция костного мозга, т.е.:
- Тромбоциты >= 100 x 10^9/л;
- Нейтрофилы >= 1,5 х 10^9/л;
- Лейкоциты (WBC) >= 3,0 x 10^9/л;
- Гемоглобин > 90 г/л.
- Ожидаемая продолжительность жизни >= 12 недель.
- Пациенты, получившие устную и письменную информацию и предоставившие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты не будут зачислены, если применимо любое из следующих условий.
- Предыдущая химиотерапия по поводу метастатического заболевания. (Пациент, возможно, ранее получал эндокринную терапию или однократный прием Герцептина. Разрешен внутриплевральный или внутриперикардиальный новантрон.)
- Рецидив <= 12 месяцев после адъювантной терапии, содержащей антрациклины, и/или предшествующей дозы доксорубицина > 300 мг/м^2 или эпирубицина > 540 мг/м^2.
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после запланированного включения.
- Симптоматические метастазы в головной мозг.
- Положительный результат на рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER-2), подходящий для лечения трастузумабом, или положительный результат на рецептор эстрогена (ER), подходящий для гормональной терапии.
- Аллергия на антрациклины.
- Неконтролируемая инфекция.
- Другие не радикально леченные злокачественные новообразования.
- Другое заболевание или состояние, противопоказывающее лечение или не позволяющее проводить последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кэликс
|
Caelyx будет вводиться внутривенно в дозе 40 мг/м^2 в первый день каждые 4 недели до прогрессирования, неприемлемой токсичности или другой причины для прекращения исследуемого лечения.
Препарат разводят в 250 мл глюкозы 5% (500 мл для доз >=90 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до неудачи лечения (определяется как прогрессирование заболевания [в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)] или неприемлемая токсичность, ведущая к прекращению лечения или смерти).
Временное ограничение: Время лечения до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, приводящей к прекращению лечения или смерти, оценивали каждые 12 недель до окончания лечения (исследование планировалось продолжать до тех пор, пока все участники не прекратят лечение).
|
Неудача лечения определялась как прогрессирование заболевания (в соответствии с критериями RECIST или ВОЗ) или неприемлемая токсичность, приводящая к прекращению лечения или смерти.
Прогрессирующее заболевание в соответствии с критериями ответа RECIST: >=20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней или однозначное прогрессирование нецелевых поражений.
Появление новых поражений также будет представлять собой прогрессирующее заболевание.
Прогрессирующее заболевание в соответствии с критериями ответа ВОЗ: увеличение размеров существующих поражений или появление новых поражений.
|
Время лечения до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, приводящей к прекращению лечения или смерти, оценивали каждые 12 недель до окончания лечения (исследование планировалось продолжать до тех пор, пока все участники не прекратят лечение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов со стабильным заболеванием (SD) как лучший ответ
Временное ограничение: Время лечения до прекращения лечения, оцениваемое каждые 12 недель до окончания лечения (исследование планировалось продолжать до тех пор, пока все участники не прекратят лечение).
|
Ответ рассчитывали в соответствии с критериями RECIST, за исключением метастазов в кости, где использовались критерии ВОЗ. Для пациентов только с поражением скелета использовались критерии ВОЗ. Для пациентов с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST, а также с метастазами в кости использовались как RECIST, так и ВОЗ. Критерии ответа RECIST для SD требовали устойчивого состояния ответа продолжительностью не менее 9 недель. Новые поражения могут отсутствовать. Критерии ответа ВОЗ для СД не требовали существенных изменений в течение как минимум 8 недель. |
Время лечения до прекращения лечения, оцениваемое каждые 12 недель до окончания лечения (исследование планировалось продолжать до тех пор, пока все участники не прекратят лечение).
|
|
Количество пациентов с частичным ответом (PR) как лучший ответ
Временное ограничение: Время лечения до прекращения лечения, оцениваемое каждые 12 недель до окончания лечения (исследование планировалось продолжать до тех пор, пока все участники не прекратят лечение).
|
Ответ рассчитывали в соответствии с критериями RECIST, за исключением метастазов в кости, где использовались критерии ВОЗ. Для пациентов только с поражением скелета использовались критерии ВОЗ. Для пациентов с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST, а также с метастазами в кости использовались как RECIST, так и ВОЗ. Требуются критерии RECIST PR >=30% уменьшение определенных поражений-мишеней и отсутствие увеличения размера нецелевых поражений или появления новых поражений Критерии PR ВОЗ требовали частичного уменьшения размера литических поражений, повторного обызвествления литических поражений или уменьшения плотности бластных поражений в течение >=4 недель. |
Время лечения до прекращения лечения, оцениваемое каждые 12 недель до окончания лечения (исследование планировалось продолжать до тех пор, пока все участники не прекратят лечение).
|
|
Количество пациентов с прогрессирующим заболеванием (PD) как лучший ответ
Временное ограничение: Время лечения до прекращения лечения, оцениваемое каждые 12 недель до окончания лечения (исследование планировалось продолжать до тех пор, пока все участники не прекратят лечение).
|
Ответ рассчитывали в соответствии с критериями RECIST, за исключением метастазов в кости, где использовались критерии ВОЗ. Для пациентов только с поражением скелета использовались критерии ВОЗ. Для пациентов с измеримым заболеванием в соответствии с RECIST, а также с метастазами в кости использовались как RECIST, так и ВОЗ. Требуются критерии RECIST PD >=20% увеличение определенных поражений-мишеней ИЛИ прогрессирование нецелевых поражений или появление новых поражений Критерии PD ВОЗ требовали увеличения размера существующих поражений или появления новых поражений. |
Время лечения до прекращения лечения, оцениваемое каждые 12 недель до окончания лечения (исследование планировалось продолжать до тех пор, пока все участники не прекратят лечение).
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в снижении дозы
Временное ограничение: Время лечения до прекращения лечения (исследование планировалось продолжать до тех пор, пока все участники не прекратят лечение).
|
Протокол содержит инструкции по снижению дозы Caelyx в соответствии с конкретным графиком в случаях, когда это необходимо по таким причинам, как гематологическая токсичность, негематологическая токсичность, кардиотоксичность или другие токсические побочные эффекты лечения, снижающие качество жизни и т. д.
|
Время лечения до прекращения лечения (исследование планировалось продолжать до тех пор, пока все участники не прекратят лечение).
|
|
Время ответа
Временное ограничение: Время лечения до ответа, оцениваемое каждые 12 недель до окончания лечения (планировалось, что исследование будет продолжаться до тех пор, пока все участники не прекратят лечение).
|
Ответ может быть частичным (уменьшение >=30% суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, определяемое двумя наблюдениями с интервалом не менее 4 недель; может не происходить однозначного увеличения размера нецелевых поражений или появления новых поражений) ) или полным (исчезновение всех клинических признаков опухоли, определяемых двумя наблюдениями с интервалом не менее 4 недель), в зависимости от того, какой статус регистрируется первым.
|
Время лечения до ответа, оцениваемое каждые 12 недель до окончания лечения (планировалось, что исследование будет продолжаться до тех пор, пока все участники не прекратят лечение).
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Время лечения до прекращения лечения, оцениваемое каждые 12 недель до окончания лечения (исследование планировалось продолжать до тех пор, пока все участники не прекратят лечение).
|
Продолжительность ответа определяется как промежуток времени от первой оценки, которая показывает ответ, до первой оценки, которая показывает прогресс. Если у пациентов не наблюдалось прогресса, продолжительность ответа измерялась с момента первой оценки, показавшей ответ, до прекращения исследования. Ответ может быть частичным или полным (как определено ранее), в зависимости от того, какой статус записывается первым. |
Время лечения до прекращения лечения, оцениваемое каждые 12 недель до окончания лечения (исследование планировалось продолжать до тех пор, пока все участники не прекратят лечение).
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: Время лечения до прогрессирования, оцениваемое каждые 12 недель до окончания лечения (планировалось, что исследование будет продолжаться до тех пор, пока все участники не прекратят лечение).
|
Прогрессирование определяется как первая оценка, показывающая прогрессирование (либо по критериям RECIST, либо по критериям ВОЗ): Прогрессирующее заболевание в соответствии с критериями ответа RECIST: >=20% увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней или однозначное прогрессирование нецелевых поражений. Появление новых поражений также будет представлять собой прогрессирующее заболевание. Прогрессирующее заболевание в соответствии с критериями ответа ВОЗ: увеличение размеров существующих поражений или появление новых поражений. |
Время лечения до прогрессирования, оцениваемое каждые 12 недель до окончания лечения (планировалось, что исследование будет продолжаться до тех пор, пока все участники не прекратят лечение).
|
|
Продолжительность общего выживания
Временное ограничение: Время лечения до смерти, до того момента, когда все участники закончили лечение
|
За пациентами наблюдали в отношении выживаемости даже после того, как они покинули исследование (т.е. после визита в конце лечения).
Случаи смерти, произошедшие после прекращения участия пациентов, собирались на протяжении всего испытания, которое состоялось 31 октября 2009 г.
Эти смерти были использованы для расчета общей выживаемости.
|
Время лечения до смерти, до того момента, когда все участники закончили лечение
|
|
Количество дней, в течение которых пациенты были госпитализированы по поводу связанных с раком симптомов или токсичности лечения
Временное ограничение: Время лечения до прекращения лечения (исследование планировалось продолжать до тех пор, пока все участники не прекратят лечение).
|
Совокупная сумма дней госпитализации в течение исследования на одного пациента.
Некоторые пациенты неоднократно госпитализировались.
|
Время лечения до прекращения лечения (исследование планировалось продолжать до тех пор, пока все участники не прекратят лечение).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- P05059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .