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Infusion intra-utérine de lidocaïne pour les procédures de stérilisation Essure

14 décembre 2019 mis à jour par: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Infusion intra-utérine de lidocaïne pour la gestion de la douleur pendant les procédures de stérilisation tubaire transcervicale Essure en ambulatoire

Le but de cette étude est d'évaluer le niveau de douleur ressentie par les femmes lors d'une procédure Essure et l'effet que la lidocaïne pourrait avoir sur cette douleur. Nous évaluerons également l'absorption de la lidocaïne dans l'utérus en mesurant les niveaux de lidocaïne dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons l'intention de mener un essai clinique randomisé, en aveugle et contrôlé par placebo à l'Oregon Health and Science University et à Planned Parenthood of the Columbia Willamette pour déterminer si la perfusion intra-utérine de lidocaïne réduira la douleur ressentie par les sujets pendant et après la stérilisation tubaire transcervicale Essure.

Nous prévoyons d'inscrire les femmes qui ont choisi Essure comme méthode de stérilisation tubaire qui seront randomisées dans l'un des deux groupes les jours de leurs procédures. Les sujets du groupe 1, le groupe de traitement, recevront un bloc paracervical standard avec une perfusion intra-utérine de lidocaïne et les sujets du groupe 2, le groupe témoin, recevront un bloc paracervical standard avec une perfusion intra-utérine saline. Les sujets seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm à cinq points pendant la procédure et une fois trente minutes après la procédure. Les sujets seront également invités à évaluer leur satisfaction globale à l'égard de leurs soins avant de quitter la salle de réveil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97206
        • Planned Parenthood of the Columbia Willamette

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • 18 ans ou plus
  • Bon état de santé général, selon l'avis de l'investigateur
  • Demander volontairement une stérilisation définitive
  • Test de grossesse négatif
  • Accepter la prémédication avec ibuprofène et ativan
  • Parlant anglais ou autre langue si un interprète est disponible pour être présent à tous les points de la procédure d'étude.
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé
  • Disposé à se conformer aux termes de l'étude

Critère d'exclusion:

  • État de santé physique ou mental important, selon l'avis de l'investigateur.
  • Test de grossesse positif
  • Demande de sédation IV/IM avant le début de la procédure
  • Refus de l'ibuprofène, de l'ativan ou du bloc paracervical
  • Allergie à tout médicament à l'étude, y compris la lidocaïne, l'ibuprofène, l'ativan, le bicarbonate de sodium
  • Antécédents de réaction toxique aux anesthésiques locaux
  • Maladie hépatique connue ou dysfonctionnement hépatique. (La lidocaïne est métabolisée par le foie.)
  • Poids inférieur à 100 livres. [Tout patient pesant moins de 100 livres recevrait plus que la dose recommandée pour son poids (4,5 mg/kg ou 2 mg/lb)].
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche qui interférerait avec la conduite de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de la lidocaïne
Les participants reçoivent une instillation transcervicale de 5 ml de solution de lidocaïne à 4 % 3 minutes avant la stérilisation tubaire transcervicale
Médicament: Lidocaïne
Une perfusion intra-utérine de 5 ml de lidocaïne à 4 % à l'aide d'une curette Novak stérile de 3 mm sera perfusée lentement en 4 1/2 minutes
Autres noms:
  • Xylocaïne
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants reçoivent une instillation transcervicale de 5 ml de solution saline 3 minutes avant la stérilisation tubaire transcervicale
Médicament: Solution saline stérile
Une perfusion intra-utérine de 5 ml de solution saline stérile à l'aide d'une curette Novak stérile de 3 mm sera perfusée lentement en 4 1/2 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la douleur perçue par le patient entre la ligne de base et la cannulisation
Délai: Immédiatement après l'insertion du spéculum et immédiatement après la cannulisation
Les patients ont évalué leur douleur après l'insertion du spéculum (utilisé comme ligne de base) et après l'insertion d'une canule dans les deux trompes de Fallope. La douleur rapportée lors de la cannulisation des trompes de Fallope droite et gauche a été moyennée pour obtenir la mesure de la douleur lors de la cannulisation. La douleur a été signalée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, plage de 0 à 100), où un score de 0 indique l'absence de douleur et un score de 100 indique la pire douleur imaginable. Les niveaux de douleur de base ont été soustraits de la douleur moyenne pendant la cannulisation : une variation négative du score EVA entre la ligne de base et la cannulisation indique moins de douleur pendant la cannulisation et une variation positive du score EVA indique plus de douleur pendant la cannulisation.
Immédiatement après l'insertion du spéculum et immédiatement après la cannulisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur perçue par le patient 30 minutes après la procédure
Délai: 30 minutes post-intervention
Les patients ont évalué leur douleur 30 minutes après le retrait du spéculum à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, plage de 0 à 100), où un score de 0 indique l'absence de douleur et un score de 100 indique la pire douleur imaginable.
30 minutes post-intervention
Satisfaction des patients avec la procédure de stérilisation tubaire Essure
Délai: 30 minutes post-intervention
Les patients ont rapporté leur satisfaction globale avec la procédure de stérilisation tubaire Essure en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 à 100. Un score de 0 indique la satisfaction la plus faible possible et un score de 100 indique la satisfaction la plus élevée possible.
30 minutes post-intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle M. Isley, M.D., Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU FAMPLAN 3343

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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