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Infusione intrauterina di lidocaina per procedure di sterilizzazione Essure

14 dicembre 2019 aggiornato da: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Infusione intrauterina di lidocaina per la gestione del dolore durante le procedure ambulatoriali di sterilizzazione delle tube transcervicali

Lo scopo di questo studio è valutare il livello di dolore che le donne provano con una procedura Essure e l'effetto che la lidocaina potrebbe avere su quel dolore. Valuteremo anche l'assorbimento della lidocaina nell'utero misurando i livelli di lidocaina nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intendiamo condurre uno studio clinico randomizzato, in cieco e controllato con placebo presso l'Oregon Health and Science University e Planned Parenthood della Columbia Willamette per determinare se l'infusione intrauterina di lidocaina ridurrà la quantità di dolore che i soggetti provano durante e dopo la sterilizzazione tubarica transcervicale di Essure.

Abbiamo in programma di arruolare donne che hanno selezionato Essure come metodo di sterilizzazione delle tube che saranno randomizzate in uno dei due gruppi nei giorni delle loro procedure. I soggetti del Gruppo 1, il gruppo di trattamento, riceveranno un blocco paracervicale standard con infusione intrauterina di lidocaina e i soggetti del Gruppo 2, il gruppo di controllo, riceveranno un blocco paracervicale standard con infusione intrauterina di soluzione fisiologica. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm in cinque punti durante la procedura e una volta trenta minuti dopo la procedura. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di valutare la loro soddisfazione generale per le loro cure prima di lasciare la sala di risveglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97206
        • Planned Parenthood of the Columbia Willamette

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 18 o più
  • Buona salute generale, in base al parere dello sperimentatore
  • Richiesta volontaria di sterilizzazione permanente
  • Test di gravidanza negativo
  • Accetta la premedicazione con ibuprofene e ativan
  • Parlare inglese o altra lingua se un interprete è disponibile per essere presente in tutti i punti della procedura di studio.
  • Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato
  • Disposti a rispettare i termini dello studio

Criteri di esclusione:

  • Condizione di salute fisica o mentale significativa, basata sull'opinione dell'investigatore.
  • Test di gravidanza positivo
  • Richiesta di sedazione EV/IM prima dell'inizio della procedura
  • Rifiuto di ibuprofene, ativan o blocco paracervicale
  • Allergia a qualsiasi farmaco in studio tra cui lidocaina, ibuprofene, ativan, bicarbonato di sodio
  • Storia di reazione tossica agli anestetici locali
  • Malattia epatica nota o disfunzione epatica. (La lidocaina viene metabolizzata dal fegato.)
  • Peso inferiore a 100 libbre. [Qualsiasi paziente che pesa meno di 100 libbre riceverebbe più della dose raccomandata per il suo peso (4,5 mg/kg o 2 mg/lb)].
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca che interferirebbe con la conduzione di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Lidocaina
I partecipanti ricevono l'instillazione transcervicale di 5 ml di soluzione di lidocaina al 4% 3 minuti prima della sterilizzazione tubarica transcervicale
Droga: Lidocaina
L'infusione intrauterina da 5 ml di lidocaina al 4% utilizzando una curette Novak sterile da 3 mm verrà infusa lentamente nell'arco di 4 minuti e mezzo
Altri nomi:
  • Xilocaina
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono l'instillazione transcervicale di 5 ml di soluzione salina 3 minuti prima della sterilizzazione tubarica transcervicale
Droga: Soluzione salina sterile
L'infusione intrauterina da 5 ml di soluzione fisiologica sterile utilizzando una curette Novak sterile da 3 mm verrà infusa lentamente nell'arco di 4 minuti e mezzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore percepito dal paziente tra il basale e la cannulizzazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'inserimento dello speculum e subito dopo la cannulizzazione
I pazienti hanno valutato il loro dolore dopo l'inserimento dello speculum (utilizzato come riferimento) e dopo l'inserimento di una cannula in entrambe le tube di Falloppio. Il dolore riportato durante la cannulizzazione delle tube di Falloppio destro e sinistro è stato calcolato in media per ottenere la misurazione del dolore alla cannulizzazione. Il dolore è stato riportato utilizzando una scala analogica visiva (VAS, range 0-100), dove un punteggio di 0 indica assenza di dolore e un punteggio di 100 indica il peggior dolore immaginabile. I livelli di dolore basale sono stati sottratti dal dolore medio durante la cannulizzazione: una variazione negativa del punteggio VAS tra il basale e la cannulizzazione indica meno dolore durante la cannulizzazione e una variazione positiva nel punteggio VAS indica più dolore durante la cannulizzazione.
Subito dopo l'inserimento dello speculum e subito dopo la cannulizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito dal paziente 30 minuti dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
I pazienti hanno valutato il loro dolore 30 minuti dopo la rimozione dello speculum utilizzando una scala analogica visiva (VAS, range 0-100), dove un punteggio di 0 indica assenza di dolore e un punteggio di 100 indica il peggior dolore immaginabile.
30 minuti dopo la procedura
Soddisfazione del paziente con la procedura di sterilizzazione delle tube di Essure
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
I pazienti hanno riportato la loro soddisfazione complessiva per la procedura di sterilizzazione tubarica Essure utilizzando una scala analogica visiva (VAS), intervallo 0-100. Un punteggio di 0 indica la minima soddisfazione possibile e un punteggio di 100 indica la massima soddisfazione possibile.
30 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle M. Isley, M.D., Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU FAMPLAN 3343

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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