Essai ACRIPAB : Régime anticoagulant chez les patients à haut risque de saignement (ACRIPAB)
11 juin 2015 mis à jour par: Turgeman Yoav, HaEmek Medical Center, Israel
Déterminer l'innocuité/l'efficacité de la bivallirudine contre l'héparine non fractionnée (HNF) en plus d'une bithérapie antiplaquettaire chez les patients ayant une forte tendance aux saignements lors d'une ICP urgente et élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Heart Institute haEmek Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion (l'un des suivants):
- ≥75 ans
- Taux de clairance de la créatinine < 60 ml par minute
- Anémie (Hb 9-11 mg%)
- Hypertension : TA > 180/95 mmHg mais moins de 210/110 m Hg
- Patients diabétiques
- Pts traités aux stéroïdes
- Chirurgie récente (moins de 6 semaines) non majeure
- Les patients présentant des troubles hématologiques associés à une tendance aux saignements tels que la thrombocytopénie (plaquettes 50 000 à 150 000) comprenaient le PTT ;
Critère d'exclusion:
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- STEMI aigu (ICP primaire)*
- Angioplastie de secours <12h après thérapie lytique*
- Saignement actif
- S.C HBPM < 8 heures ou HNF < 4 heures avant PCI
- Utilisation de IIb/IIIa comme traitement en amont avant l'ICP
- ICP qui sera impliqué dans la thérapie IIb/IIIa obligatoire :
(complication thrombotique, dissection occlusive)
- INR>1,5 le jour du cathétérisme
- Bolus de 600mg de Clopidogrel avant ICP
- Grossesse actuelle ou femmes en âge de procréer sans contraceptifs
- Hypersensibilité à l'héparine ou à la bivalirudine ou à ses composants *(possible avec IIB/IIIA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bivalirudine
|
Bivalirudine : dose de charge 0,75 mg/kg bolus Pendant la procédure : 1,75 mg/kg/heure.
HNF : dose de charge 60 Unités/kg Pendant la procédure : maintenir ACT < 250
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Critères d'évaluation : principaux : saignements majeurs et mineurs Complications liées au point d'entrée
Délai: 30 jours
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30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Points finaux : Secondaire : 30 jours MACE
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoav Turgeman, MD, Heart Institute haEmek Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2008
Première publication (Estimation)
15 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0124-07-EMC
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