ACRIPAB- Trial: Antikoagulační režim u pacientů s vysokým rizikem krvácení (ACRIPAB)
11. června 2015 aktualizováno: Turgeman Yoav, HaEmek Medical Center, Israel
Stanovit bezpečnost/účinnost bivallirudinu proti nefrakcionovanému heparinu (UFH) jako doplněk duální protidestičkové terapie u pacientů s vysokou tendencí ke krvácení během urgentní a elektivní PCI.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Heart Institute haEmek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení (kterékoli z následujících):
- ≥75 let
- Rychlost clearance kreatininu < 60 ml za minutu
- Anémie (Hb 9–11 mg %)
- Hypertenze: TK > 180/95 mmHg, ale méně než 210/110 m Hg
- Diabetická Pts
- Pts
- Nedávná (do 6 týdnů) nezávažná operace
- Pacienti s hematologickými poruchami spojenými s tendencí ke krvácení, jako je trombocytopenie (trombocytopenie 50 000-150 000), zahrnovali TTP;
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Akutní STEMI (primární PCI)*
- Záchranná angioplastika <12 hodin po lytické terapii*
- Aktivní krvácení
- S.C LMWH < 8 hodin nebo UFH < 4 hodiny před PCI
- Použití IIb / IIIa jako upstream terapie před PCI
- PCI, která bude součástí povinné terapie IIb/IIIa:
(trombotická komplikace, okluzivní disekce)
- INR > 1,5 v den katetrizace
- Bolus 600 mg klopidogrelu před PCI
- Současné těhotenství nebo ženy v reprodukčním věku bez antikoncepce
- Hypersenzitivita na heparin nebo bivalirudin nebo jeho složky *(možné při použití IIB/IIIA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bivalirudin
|
Bivalirudin: nasycovací dávka 0,75 mg/kg bolus Během procedury: 1,75 mg/kg/hod.
UFH: nasycovací dávka 60 jednotek/kg Během procedury: udržení ACT < 250
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílové body: Primární: Velké a malé krvácení Komplikace související s portem vstupu
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncové body: Sekundární: 30 dní MACE
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoav Turgeman, MD, Heart Institute haEmek Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0124-07-EMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .