ACRIPAB- Próba: schemat leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia (ACRIPAB)
11 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Turgeman Yoav, HaEmek Medical Center, Israel
Ocena bezpieczeństwa/skuteczności biwalirudyny w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną (UFH) jako uzupełnienie podwójnej terapii przeciwpłytkowej u pacjentów z dużą skłonnością do krwawień podczas pilnej i planowej PCI.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Heart Institute haEmek Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia (dowolne z poniższych):
- ≥75 lat
- Klirens kreatyniny < 60 ml na minutę
- Niedokrwistość (Hb 9-11 mg%)
- Nadciśnienie: BP > 180/95 mmHg, ale mniej niż 210/110 mHg
- Cukrzyca Pkt
- Steroidy leczone Pts
- Niedawna (w ciągu 6 tygodni) nie poważna operacja
- Pacjenci z zaburzeniami hematologicznymi związanymi ze skłonnością do krwawień, takimi jak małopłytkowość (płytki krwi 50000-150000) obejmowały TTP;
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ostry STEMI (pierwotna PCI)*
- Ratunkowa angioplastyka <12h po terapii litycznej*
- Aktywne krwawienie
- sc LMWH < 8 godzin lub UFH < 4 godziny przed PCI
- Stosowanie IIb/IIIa jako terapii wstępnej przed PCI
- PCI, która będzie związana z obowiązkową terapią IIb/IIIa:
(powikłanie zakrzepowe, rozwarstwienie okluzyjne)
- INR >1,5 w dniu cewnikowania
- Bolus 600 mg klopidogrelu przed PCI
- Obecna ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące środków antykoncepcyjnych
- Nadwrażliwość na heparynę lub biwalirudynę lub ich składniki *(możliwe przy zastosowaniu IIB/IIIA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biwalirudyna
|
Biwalirudyna: dawka nasycająca 0,75 mg/kg bolus Podczas zabiegu: 1,75 mg/kg/godz.
UFH: dawka nasycająca 60 j./kg W trakcie zabiegu: utrzymanie ACT < 250
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe: Pierwotne: Poważne i niewielkie krwawienia Powikłania związane z portem wejścia
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punkty końcowe: drugorzędowe: 30 dni MACE
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoav Turgeman, MD, Heart Institute haEmek Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0124-07-EMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .