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ACRIPAB-Studie: Antikoagulationstherapie bei Hochrisikopatienten für Blutungen (ACRIPAB)

11. Juni 2015 aktualisiert von: Turgeman Yoav, HaEmek Medical Center, Israel
Bestimmung der Sicherheit/Wirksamkeit von Bivallirudin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin (UFH) zusätzlich zu einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit hoher Blutungsneigung während einer dringenden und elektiven PCI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Heart Institute haEmek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien (eines der folgenden):

  • ≥75 Jahre
  • Kreatinin-Clearance-Rate < 60 ml pro Minute
  • Anämie (Hb 9-11 mg%)
  • Bluthochdruck: Blutdruck > 180/95 mmHg, aber weniger als 210/110 mHg
  • Diabetiker
  • Steroidbehandelte Pts
  • Kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) nicht größere Operation
  • Patienten mit hämatologischen Störungen, die mit Blutungsneigung einhergehen, wie Thrombozytopenie (Blutplättchen 50.000–150.000), schlossen TTP ein;

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Akuter STEMI (primäre PCI)*
  • Rescue-Angioplastie <12h nach Lysetherapie*
  • Aktive Blutung
  • S.C LMWH < 8 Stunden oder UFH < 4 Stunden vor PCI
  • Anwendung von IIb/IIIa als Upstream-Therapie vor PCI
  • PCI, die an der obligatorischen IIb/IIIa-Therapie beteiligt sein werden:

(thrombotische Komplikation, okklusive Dissektion)

  • INR > 1,5 am Tag der Katheterisierung
  • Bolus von 600 mg Clopidogrel vor PCI
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütungsmittel
  • Überempfindlichkeit gegen Heparin oder Bivalirudin oder seine Bestandteile * (möglich unter Verwendung von IIB/IIIA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bivalirudin
Arzneimittel: Bivalirudin
Bivalirudin: Aufsättigungsdosis 0,75 mg/kg Bolus Während des Eingriffs: 1,75 mg/kg/Stunde. UFH: Aufsättigungsdosis 60 Einheiten/kg Während des Verfahrens: ACT < 250 halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endpunkte: Primär: Größere und kleinere Blutungen Komplikationen im Zusammenhang mit der Eintrittspforte
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endpunkte: Sekundär: 30 Tage MACE
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoav Turgeman, MD, Heart Institute haEmek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0124-07-EMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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