Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACRIPAB- Trial: antistollingsregime bij patiënten met een hoog risico op bloedingen (ACRIPAB)

11 juni 2015 bijgewerkt door: Turgeman Yoav, HaEmek Medical Center, Israel
Vaststellen van de veiligheid/werkzaamheid van bivallirudine versus ongefractioneerde heparine (UFH) bovenop een dubbele plaatjesaggregatieremmer bij patiënten met een hoge bloedingsneiging tijdens urgente en electieve PCI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Heart Institute haEmek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria (een van de volgende):

  • ≥75 jaar
  • Creatinineklaring < 60 ml per minuut
  • Bloedarmoede (Hb 9-11 mg%)
  • Hypertensie: BP > 180/95 mmHg maar minder dan 210/110 m Hg
  • Diabetische punten
  • Met steroïden behandelde Pts
  • Recente (binnen 6 weken) niet-grote operatie
  • Pts met hematologische aandoeningen geassocieerd met neiging tot bloeden zoals trombocytopenie (bloedplaatjes 50.000-150.000) omvatten TTP;

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Acute STEMI (primaire PCI)*
  • Rescue angioplastiek <12 uur na lytische therapie*
  • Actieve bloeding
  • S.C LMWH < 8 uur of UFH < 4 uur voor PCI
  • IIb/IIIa gebruiken als stroomopwaartse therapie vóór PCI
  • PCI die betrokken zal zijn bij verplichte IIb /IIIa-therapie:

(trombotische complicatie, occlusieve dissectie)

  • INR>1,5 op de dag van de katheterisatie
  • Bolus van 600 mg Clopidogrel vóór PCI
  • Huidige zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder voorbehoedsmiddelen
  • Overgevoeligheid voor heparine of bivalirudine of zijn componenten *(mogelijk bij gebruik van IIB/IIIA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bivalirudine
Geneesmiddel: Bivalirudine
Bivalirudine: oplaaddosis bolus van 0,75 mg/kg Tijdens de procedure: 1,75 mg/kg/uur. UFH: oplaaddosis 60 Eenheden/kg Tijdens procedure: ACT < 250 houden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eindpunten: Primair: grote en kleine bloedingen Aan de toegangspoort gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eindpunten: Secundair: 30 dagen MACE
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoav Turgeman, MD, Heart Institute haEmek Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0124-07-EMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hematologische ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren