ACRIPAB-koe: Antikoagulaatiohoito korkean verenvuotoriskin potilailla (ACRIPAB)
torstai 11. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Turgeman Yoav, HaEmek Medical Center, Israel
Bivallirudin Vs fraktioimaton hepariini (UFH) turvallisuuden/tehokkuuden määrittäminen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on suuri verenvuototaipumus kiireellisen ja elektiivisen PCI:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Heart Institute haEmek Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit (jokin seuraavista):
- ≥75 vuotta
- Kreatiniinin puhdistuma < 60 ml minuutissa
- Anemia (Hb 9-11 mg %)
- Hypertensio: BP > 180/95 mmHg, mutta alle 210/110 mHg
- Diabeettinen Pts
- Steroidilla käsitellyt Pts
- Äskettäin (6 viikon sisällä) tehty ei-suurleikkaus
- Pts, joilla oli verenvuototaipumukseen liittyviä hematologisia häiriöitä, kuten trombosytopenia (verihiutaleita 50000-150000), sisälsi TTP:n;
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Akuutti STEMI (ensisijainen PCI)*
- Pelastusangioplastia <12 tuntia lyyttisen hoidon jälkeen*
- Aktiivinen verenvuoto
- S.C LMWH < 8 tuntia tai UFH < 4 tuntia ennen PCI:tä
- IIb /IIIa:n käyttö ylävirran terapiana ennen PCI:tä
- PCI, joka liittyy pakolliseen IIb/IIIa-hoitoon:
(tromboottinen komplikaatio, okklusiivinen dissektio)
- INR > 1,5 katetrisointipäivänä
- Bolus 600 mg klopidogreelia ennen PCI:tä
- Nykyinen raskaus tai lisääntymisiässä olevat naiset ilman ehkäisyä
- Yliherkkyys hepariinille tai bivalirudiinille tai sen aineosille *(mahdollinen käytettäessä IIB/IIIA)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bivalirudiini
|
Bivalirudiini: kyllästysannos 0,75 mg/kg bolus Toimenpiteen aikana: 1,75 mg/kg/tunti.
UFH: latausannos 60 yksikköä/kg Toimenpiteen aikana: pitäen ACT < 250
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päätepisteet: Ensisijainen: Suuret ja vähäiset verenvuotot Tuloporttiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päätepisteet: Toissijainen: 30 päivää MACE
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoav Turgeman, MD, Heart Institute haEmek Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0124-07-EMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .