Étude d'extension de la gynécomastie
10 mars 2008 mis à jour par: AstraZeneca
Une extension Optio de l'essai 1033US/0006 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'anastrozole (ZD1033, Arimidex™) dans le traitement de la gynécomastie chez les garçons pubères recevant un placebo et pour effectuer un suivi de l'innocuité à long terme des sujets non répondeurs recevant de l'anastrozole dans le procès précédent
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'anastrozole (ZD1033, Arimidex™) sur la réduction de la gynécomastie chez les garçons pubères traités avec un placebo dans l'essai 1033US/0006 (une autre étude sur l'anastrozole).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir participé à l'essai 1033US/0006 et avoir terminé 6 mois de traitement et un mois de suivi.
- Les sujets doivent avoir une gynécomastie, avec un sein mesurant au moins 3 cm de diamètre.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu des médicaments connus pour provoquer une gynécomastie au cours des 3 mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Modification des dimensions linéaires du sein
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Modification de la sensibilité des seins
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward O Reiter, MD, Baystate Medical Center-Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2008
Première publication (Estimation)
17 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Gynécomastie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Anastrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- 1033US/0016
- D5394L00016
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