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Gynäkomastie-Verlängerungsstudie

10. März 2008 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine OptioExtension der Studie 1033US/0006 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Anastrozol (ZD1033, Arimidex™) bei der Behandlung von Gynäkomastie bei pubertierenden Jungen unter Placebo und zur Durchführung einer langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung von Probanden, die nicht auf Anastrozol ansprachen der vorherige Prozess

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Anastrozol (ZD1033, Arimidex™) auf die Verringerung der Gynäkomastie bei pubertierenden Jungen zu untersuchen, die in Studie 1033US/0006 (einer weiteren Anastrozol-Studie) mit Placebo behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen an Studie 1033US/0006 teilgenommen und 6 Monate Behandlung und einen Monat Nachbeobachtung abgeschlossen haben.
  • Die Probanden müssen eine Gynäkomastie haben, wobei eine Brust einen Durchmesser von mindestens 3 cm hat.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, denen in den letzten 3 Monaten Medikamente verabreicht wurden, von denen bekannt ist, dass sie Gynäkomastie verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der linearen Abmessungen der Brust

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Brustspannens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward O Reiter, MD, Baystate Medical Center-Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1033US/0016
  • D5394L00016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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