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Estudo de extensão de ginecomastia

10 de março de 2008 atualizado por: AstraZeneca

Uma OptioExtension of Trial 1033US/0006 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do anastrozol (ZD1033, Arimidex™) no tratamento da ginecomastia em meninos púberes que receberam placebo e para conduzir um acompanhamento de segurança a longo prazo de indivíduos não responsivos administrados com anastrozol em o julgamento anterior

O objetivo deste estudo é observar o efeito do anastrozol (ZD1033, Arimidex™) na redução da ginecomastia em meninos púberes tratados com placebo no Ensaio 1033US/0006 (outro estudo do anastrozol).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Ginecomastia

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Anastrozol

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem ter entrado no Trial 1033US/0006 e completado 6 meses de tratamento e um mês de acompanhamento.
Os indivíduos devem ter ginecomastia, com uma mama medindo pelo menos 3 cm de diâmetro.

Critério de exclusão:

Indivíduos que receberam medicamentos conhecidos por causar ginecomastia nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança nas dimensões lineares da mama

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração na sensibilidade mamária

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Investigador principal: Edward O Reiter, MD, Baystate Medical Center-Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)