Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gynaecomastie-extensieonderzoek

10 maart 2008 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een OptioExtension van Trial 1033US/0006 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van anastrozol (ZD1033, Arimidex™) te beoordelen bij de behandeling van gynaecomastie bij jongens in de puberteit die placebo kregen en om een veiligheidsfollow-up op lange termijn uit te voeren van niet-reagerende proefpersonen die anastrozol kregen in het vorige proces

Het doel van deze studie is om te kijken naar het effect van anastrozol (ZD1033, Arimidex™) bij het verminderen van gynaecomastie bij puberale jongens die werden behandeld met placebo in Trial 1033US/0006 (een andere studie naar anastrozol).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gynaecomastie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Anastrozol

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan Trial 1033US/0006 zijn begonnen en 6 maanden behandeling en een maand follow-up hebben voltooid.
Proefpersonen moeten gynaecomastie hebben, met één borst met een diameter van ten minste 3 cm.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden medicijnen hebben gekregen waarvan bekend is dat ze gynaecomastie veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in lineaire afmetingen van de borst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in gevoelige borsten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Edward O Reiter, MD, Baystate Medical Center-Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)