Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia ginekomastii

10 marca 2008 zaktualizowane przez: AstraZeneca

OptioPrzedłużenie badania 1033US/0006 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności anastrozolu (ZD1033, Arimidex™) w leczeniu ginekomastii u chłopców w okresie dojrzewania otrzymujących placebo oraz w celu przeprowadzenia długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa pacjentów niereagujących na leczenie anastrozolem w Poprzednia Próba

Celem tego badania jest przyjrzenie się wpływowi anastrozolu (ZD1033, Arimidex™) na zmniejszenie ginekomastii u chłopców w okresie dojrzewania, którym podawano placebo w badaniu 1033US/0006 (kolejne badanie dotyczące anastrozolu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ginekomastia

Interwencja / Leczenie

Lek: Anastrozol

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy musieli wziąć udział w badaniu 1033US/0006 i ukończyć 6-miesięczne leczenie i jeden miesiąc obserwacji.
Pacjenci muszą mieć ginekomastię, z jedną pierś o średnicy co najmniej 3 cm.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którym podano leki, o których wiadomo, że powodują ginekomastię w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana wymiarów liniowych piersi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana tkliwości piersi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Główny śledczy: Edward O Reiter, MD, Baystate Medical Center-Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)