Gynecomastia Extension Study
10. mars 2008 oppdatert av: AstraZeneca
En OptioExtension of Trial 1033US/0006 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av Anastrozol (ZD1033, Arimidex™) i behandling av gynekomasti hos pubertelige gutter som har fått placebo og for å gjennomføre en langsiktig sikkerhetsoppfølging av ikke-reagerende forsøkspersoner den forrige rettssaken
Hensikten med denne studien er å se på effekten av anastrozol (ZD1033, Arimidex™) for å redusere gynekomasti hos pubertetsgutter behandlet med placebo i forsøk 1033US/0006 (en annen anastrozol-studie).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha gått inn i prøve 1033US/0006 og fullført 6 måneders behandling og en måneds oppfølging.
- Forsøkspersonene må ha gynekomasti, med ett bryst som måler minst 3 cm i diameter.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har fått medisiner kjent for å forårsake gynekomasti i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring i lineære dimensjoner på brystet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring i ømhet i brystene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward O Reiter, MD, Baystate Medical Center-Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2008
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Gynekomasti
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Anastrozol
Andre studie-ID-numre
- 1033US/0016
- D5394L00016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .