Estudio de extensión de ginecomastia
10 de marzo de 2008 actualizado por: AstraZeneca
Una ampliación óptima del ensayo 1033US/0006 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de anastrozol (ZD1033, Arimidex™) en el tratamiento de la ginecomastia en niños púberes que recibieron placebo y para realizar un seguimiento de seguridad a largo plazo de los sujetos que no respondieron a los que se les administró anastrozol en el juicio anterior
El propósito de este estudio es analizar el efecto del anastrozol (ZD1033, Arimidex™) en la reducción de la ginecomastia en niños púberes tratados con placebo en el Ensayo 1033US/0006 (otro estudio de anastrozol).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber ingresado al Ensayo 1033US/0006 y haber completado 6 meses de tratamiento y un mes de seguimiento.
- Los sujetos deben tener ginecomastia, con un seno que mida al menos 3 cm de diámetro.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han recibido medicamentos que se sabe que causan ginecomastia en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en las dimensiones lineales de la mama
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en la sensibilidad de los senos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward O Reiter, MD, Baystate Medical Center-Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Ginecomastia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Anastrozol
Otros números de identificación del estudio
- 1033US/0016
- D5394L00016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .