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Studio sull'estensione della ginecomastia

10 marzo 2008 aggiornato da: AstraZeneca

Un'estensione Optio dello studio 1033US/0006 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia di anastrozolo (ZD1033, Arimidex™) nel trattamento della ginecomastia in ragazzi puberali trattati con placebo e per condurre un follow-up sulla sicurezza a lungo termine di soggetti che non hanno risposto a cui è stato somministrato anastrozolo in il Processo Precedente

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'anastrozolo (ZD1033, Arimidex™) nel ridurre la ginecomastia nei ragazzi in età puberale trattati con placebo nello studio 1033US/0006 (un altro studio sull'anastrozolo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere entrati nello studio 1033US/0006 e aver completato 6 mesi di trattamento e un mese di follow-up.
  • I soggetti devono avere ginecomastia, con un seno di almeno 3 cm di diametro.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti a cui sono stati somministrati farmaci noti per causare ginecomastia nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Modifica delle dimensioni lineari del seno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamento nella tenerezza del seno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward O Reiter, MD, Baystate Medical Center-Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1033US/0016
  • D5394L00016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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