Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование гинекомастии

10 марта 2008 г. обновлено: AstraZeneca

OptioExtension of Trial 1033US/0006 для оценки безопасности, переносимости и эффективности анастрозола (ZD1033, Arimidex™) при лечении гинекомастии у мальчиков полового созревания, получавших плацебо, и для проведения долгосрочного наблюдения за безопасностью пациентов, не ответивших на лечение, получавших анастрозол в предыдущее испытание

Целью данного исследования является изучение влияния анастрозола (ZD1033, Arimidex™) на уменьшение гинекомастии у мальчиков полового созревания, получавших плацебо в исследовании 1033US/0006 (еще одно исследование анастрозола).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гинекомастия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Анастрозол

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны были участвовать в испытании 1033US/0006 и пройти 6 месяцев лечения и один месяц наблюдения.
Субъекты должны иметь гинекомастию, при этом одна грудь должна быть не менее 3 см в диаметре.

Критерий исключения:

Субъекты, которым давали лекарства, вызывающие гинекомастию, в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение линейных размеров молочной железы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение болезненности груди

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

Главный следователь: Edward O Reiter, MD, Baystate Medical Center-Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)