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Un essai ouvert à centre unique pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité d'Org 36286 (P07004)

1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Un essai ouvert à centre unique pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité d'Org 36286 après une dose sous-cutanée unique chez des femmes volontaires en bonne santé dont la fonction hypophysaire est supprimée par Lyndiol®.

Les objectifs de cette étude étaient d'étudier la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et la sécurité d'Org 36286 après une seule administration sous-cutanée chez des femmes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé physique et mentale;
  • Indice de Masse Corporelle entre 18 et 29 kg/m^2 ;
  • Bonne accessibilité veineuse;

Critère d'exclusion:

  • Chimie sanguine, hématologie et/ou analyse d'urine anormales cliniquement pertinentes lors du dépistage ;
  • Hypertension (pression artérielle diastolique en position assise > 90 mmHg et/ou pression artérielle systolique > 150 mmHg) ;
  • Contre-indications à l'utilisation de contraceptifs oraux ou de gonadotrophines ;
  • Frottis PAP (= III) selon la classification de Papanicolaou ;
  • Antécédents d'anomalies endocriniennes telles que l'hyperprolactinémie, le syndrome des ovaires polykystiques ou tout signe de dysfonctionnement ovarien ;
  • Insuffisance ovarienne primaire ;
  • Kystes ovariens ou ovaires hypertrophiés, non liés à la maladie des ovaires polykystiques ;
  • Toute anomalie ovarienne et/ou abdominale qui interférerait avec une échographie adéquate ;
  • Chirurgie ovarienne;
  • Fumer plus de 10 cigarettes ou équivalents par jour ;
  • Antécédents (dans les 12 mois) d'abus d'alcool ou de drogues ;
  • Don de sang (> 200 ml) dans les 90 jours précédant le dépistage ;
  • Administration de médicaments expérimentaux dans les 90 jours précédant le début Org 36286.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Org 36286 15 μg + Lyndiol®
Après une période sans pilule de 7 jours, les participants ont pris 1 comprimé oral de Lyndiol® (50 μg d'éthinylestradiol + 2,5 mg de lynestrenol) par jour pendant une période totale d'au moins 6 semaines pour supprimer la sécrétion endogène de gonadotrophine. Après 3 semaines de prise de Lyndiol®, les participants ont reçu une seule dose sous-cutanée d'Org 36286 15 μg.
Médicament: Organisation 36286
Org sous-cutanée 36286
Autres noms:
  • Corifollitropine alfa
Médicament: Lyndiol®
Lyndiol® (50 μg d'éthinylestradiol + 2,5 mg de lynestrénol) comprimés par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • 50 μg d'éthinylestradiol + 2,5 mg de lynestrénol
Expérimental: Org 36286 30 μg + Lyndiol®
Après une période sans pilule de 7 jours, les participants ont pris 1 comprimé oral de Lyndiol® (50 μg d'éthinylestradiol + 2,5 mg de lynestrenol) par jour pendant une période totale d'au moins 6 semaines pour supprimer la sécrétion endogène de gonadotrophine. Après 3 semaines de prise de Lyndiol®, les participants ont reçu une seule dose sous-cutanée d'Org 36286 30 μg.
Médicament: Organisation 36286
Org sous-cutanée 36286
Autres noms:
  • Corifollitropine alfa
Médicament: Lyndiol®
Lyndiol® (50 μg d'éthinylestradiol + 2,5 mg de lynestrénol) comprimés par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • 50 μg d'éthinylestradiol + 2,5 mg de lynestrénol
Expérimental: Org 36286 60 μg + Lyndiol®
Après une période sans pilule de 7 jours, les participants ont pris 1 comprimé oral de Lyndiol® (50 μg d'éthinylestradiol + 2,5 mg de lynestrenol) par jour pendant une période totale d'au moins 6 semaines pour supprimer la sécrétion endogène de gonadotrophine. Après 3 semaines de prise de Lyndiol®, les participants ont reçu une seule dose sous-cutanée d'Org 36286 60 μg.
Médicament: Organisation 36286
Org sous-cutanée 36286
Autres noms:
  • Corifollitropine alfa
Médicament: Lyndiol®
Lyndiol® (50 μg d'éthinylestradiol + 2,5 mg de lynestrénol) comprimés par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • 50 μg d'éthinylestradiol + 2,5 mg de lynestrénol
Expérimental: Org 36286 120 μg + Lyndiol®
Après une période sans pilule de 7 jours, les participants ont pris 1 comprimé oral de Lyndiol® (50 μg d'éthinylestradiol + 2,5 mg de lynestrenol) par jour pendant une période totale d'au moins 6 semaines pour supprimer la sécrétion endogène de gonadotrophine. Après 3 semaines de prise de Lyndiol®, les participants ont reçu une seule dose sous-cutanée d'Org 36286 120 μg.
Médicament: Organisation 36286
Org sous-cutanée 36286
Autres noms:
  • Corifollitropine alfa
Médicament: Lyndiol®
Lyndiol® (50 μg d'éthinylestradiol + 2,5 mg de lynestrénol) comprimés par voie orale une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • 50 μg d'éthinylestradiol + 2,5 mg de lynestrénol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre maximum de follicules >= 5 mm (nmax)
Délai: Jours 2 - 35
Jours 2 - 35
Concentration plasmatique maximale moyenne normalisée en fonction de la dose (Cmax) après dose unique Org 36286
Délai: Jours 1 à 15
Jours 1 à 15
Aire moyenne normalisée en fonction de la dose sous la courbe (ASC) après une dose unique Org 36286
Délai: Jours 1 à 15
Jours 1 à 15
Clairance plasmatique totale moyenne (CL) après dose unique Org 36286
Délai: Jours 1 à 15
Jours 1 à 15
Nombre de participants avec un événement indésirable (EI)
Délai: Début du traitement jusqu'au jour 28
Début du traitement jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Jour où le nombre de follicules >= 5 mm était égal à nmax pour la première fois (dmax)
Délai: Jours 2 - 35
Jours 2 - 35
Nombre total de follicules >= 5 mm par jour
Délai: Jours 2 - 35
Jours 2 - 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2008

Première publication (Estimation)

1 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P07004
  • 38802

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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