Suivi de grossesse et néonatal des grossesses en cours établi au cours des essais cliniques de phase II de l'Org 36286 (étude 38817)(P06054)(COMPLETED)
1 février 2022 mis à jour par: Organon and Co
Suivi de grossesse et néonatal des grossesses en cours établi au cours des essais cliniques de phase II pour le développement de Org 36286 (Corifollitropin Alfa).
L'objectif de cet essai était d'évaluer si le traitement par Org 36286 dans un essai de développement clinique de phase IIa d'Org 36286 pour l'OI ou la HOC dans les programmes de traitement de procréation assistée était sans danger pour les femmes enceintes et leur progéniture.
Les données des sujets qui ont participé aux essais 38805 et 38807 et qui sont tombées enceintes ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai de suivi prospectif ouvert visant à surveiller la grossesse, l'accouchement et l'issue néonatale des femmes qui sont tombées enceintes au cours de tout essai clinique de phase IIa d'Org 36286 pour l'OI ou de COH pour la FIV.
Pour cet essai, aucune évaluation spécifique à l'étude n'était requise, mais les informations obtenues dans la pratique standard ont été utilisées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les femmes qui sont tombées enceintes au cours des essais 38805 ou 38807 ont été inscrites à l'essai 38817
La description
Critère d'intégration:
- Sujets prenant part à tout essai de développement clinique de l'Org 36286 pour l'OI ou du COH pour la FIV en phase IIa ;
- Grossesse en cours confirmée par échographie (USS) à ou au-delà de 12 semaines de gestation ;
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe expérimental 1
toutes les doses d'Org 36286 (corifollitropine alfa) de l'essai 38805 (7,5 μg, 15 μg, 30 μg et 60 μg)
|
dose unique d'Org 36286 (corifollitropine alfa) administrée selon le protocole 38805/38807
Autres noms:
|
|
Groupe expérimental 2
Placebo
|
dose unique de placebo (administré selon le protocole 38805)
|
|
Groupe expérimental 3
toutes les doses d'Org 36286 (corifollitropine alfa) de l'essai 38807 (120 μg, 180 μg et 240 μg)
|
dose unique d'Org 36286 (corifollitropine alfa) administrée selon le protocole 38805/38807
Autres noms:
|
|
Groupe expérimental 4
150 UI Puregon®
|
150 UI de recFSH par jour (groupe de référence administré selon le protocole 38807)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Statut de grossesse à 20 semaines de gestation ; Tarif bébé à emporter
Délai: une période de grossesse
|
une période de grossesse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Suivi de grossesse; Suivi de livraison ; résultat néonatal ; Suivi du nourrisson ; Malformations congénitales et anomalies chromosomiques
Délai: une période de grossesse
|
une période de grossesse
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2002
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2008
Première publication (Estimation)
20 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P06054
- 38817
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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