Étude d'innocuité de l'ORG 34517 pour la dépression majeure avec caractéristiques psychotiques

Critère d'intégration:

• fournir un consentement éclairé écrit volontaire pour la participation à l'essai après que la portée et la nature de l'enquête leur ont été expliquées et avant de commencer toute activité liée à l'essai
• être capable de parler, lire, comprendre, répondre aux questions et suivre les instructions en anglais
• avez un épisode dépressif sévère DSM-IV avec des caractéristiques psychotiques, tel que diagnostiqué par le MINI pour les épisodes uniques ou récurrents
• avoir un score sur l'élément PANSS "Délires" ET / OU "Comportement hallucinatoire" d'au moins 4 au dépistage et au départ
• avoir un score PANSS Positive Scale d'au moins 16 au dépistage et au départ
• avoir un score total d'au moins 18 sur l'échelle des éléments HAMD 17 lors du dépistage et de la ligne de base
• être sur une dose stable de traitement habituel qui doit consister en un antidépresseur, un antipsychotique, un stabilisateur de l'humeur ou une combinaison de ces trois classes de médicaments
• avoir 18 ans jusqu'à 70 ans inclus au moment du dépistage
• doit être prêt à être hospitalisé pendant au moins 11 jours à compter du dépistage.

Critère d'exclusion:

• avoir tout autre diagnostic psychiatrique à l'exception du TDM
• avoir un diagnostic psychiatrique à vie de trouble bipolaire I, de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs
• courent un risque important de se suicider
• sont actuellement traités par la carbamazépine ou le valproate
• sont actuellement traités par midazolam
• ont été traités par électroconvulsivothérapie au cours de l'épisode en cours
• sont actuellement traités avec plus d'un antidépresseur
• sont actuellement traités avec plus d'un antipsychotique
• sont actuellement traités avec plus d'un stabilisateur de l'humeur
• avoir commencé ou arrêté le traitement habituel dans les deux semaines précédant la randomisation
• avoir un changement de dose de traitement habituel dans la semaine précédant la randomisation
• avez une maladie rénale, hépatique, respiratoire, hématologique, cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement instable ou incontrôlable qui exposerait le patient à un risque d'innocuité ou de biais d'évaluation de l'efficacité
• avez des réactions d'hypersensibilité connues aux antagonistes des glucocorticoïdes
• avoir des données de laboratoire anormales cliniquement significatives
• avez un trouble endocrinien cliniquement significatif non traité ou non compensé
• avez un diagnostic ou une dépendance à l'alcool et/ou aux drogues
• avoir un résultat positif confirmé au test de dépistage de drogue pour toute drogue illicite à l'exception du cannabis
• utilisent un traitement hormonal substitutif au dépistage
• nécessitent un traitement concomitant avec des corticoïdes
• sont des sujets diagnostiqués avec la maladie de Cushing
• sont des femmes en âge de procréer sans contraception adéquate
• sont des femmes avec un test de grossesse positif au dépistage ou au départ ou sont des mères qui allaitent
• sont des sujets masculins avec un diagnostic actuel d'hypertrophie de la prostate ou des antécédents de symptômes d'hypertrophie de la prostate.