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Eine Open-Label-Single-Center-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Org 36286 (P07004)

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine Open-Label-Single-Center-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Org 36286 nach einer einzelnen subkutanen Dosis bei gesunden weiblichen Freiwilligen, deren Hypophysenfunktion durch Lyndiol® unterdrückt wird.

Die Ziele dieser Studie waren die Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Org 36286 nach einmaliger subkutaner Verabreichung bei gesunden Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute körperliche und geistige Gesundheit;
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 29 kg/m^2;
  • Gute venöse Zugänglichkeit;

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante anormale Blutchemie, Hämatologie und/oder Urinanalyse beim Screening;
  • Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck im Sitzen > 90 mmHg und/oder systolischer Blutdruck > 150 mmHg);
  • Kontraindikationen für die Verwendung von oralen Kontrazeptiva oder Gonadotropinen;
  • PAP-Abstrich (= III) nach Papanicolaou-Klassifikation;
  • Vorgeschichte von endokrinen Anomalien wie Hyperprolaktinämie, polyzystisches Ovarialsyndrom oder Anzeichen einer ovariellen Dysfunktion;
  • primäres Ovarialversagen;
  • Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke, die nicht mit einer polyzystischen Ovarialerkrankung zusammenhängen;
  • Jede Anomalie der Eierstöcke und/oder des Abdomens, die eine angemessene Ultraschalluntersuchung beeinträchtigen würde;
  • Eierstockchirurgie;
  • Rauchen von mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalenten pro Tag;
  • Geschichte (innerhalb von 12 Monaten) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Blutspende (> 200 ml) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
  • Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 90 Tagen vor Beginn von Org 36286.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Org 36286 15 μg + Lyndiol®
Nach einer pillenfreien Phase von 7 Tagen nahmen die Teilnehmer täglich 1 orale Tablette Lyndiol® (50 μg Ethinylestradiol + 2,5 mg Lynestrenol) über einen Gesamtzeitraum von mindestens 6 Wochen ein, um die endogene Gonadotropinsekretion zu unterdrücken. Nach 3-wöchiger Einnahme von Lyndiol® erhielten die Teilnehmer eine einzelne subkutane Dosis von Org 36286 15 μg.
Arzneimittel: Org 36286
Subkutane Org 36286
Andere Namen:
  • Corifollitropin alfa
Arzneimittel: Lyndiol®
Lyndiol® (50 μg Ethinylestradiol + 2,5 mg Lynestrenol) Tabletten oral einmal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • 50 μg Ethinylestradiol + 2,5 mg Lynestrenol
Experimental: Org 36286 30 μg + Lyndiol®
Nach einer pillenfreien Phase von 7 Tagen nahmen die Teilnehmer täglich 1 orale Tablette Lyndiol® (50 μg Ethinylestradiol + 2,5 mg Lynestrenol) über einen Gesamtzeitraum von mindestens 6 Wochen ein, um die endogene Gonadotropinsekretion zu unterdrücken. Nach 3-wöchiger Einnahme von Lyndiol® erhielten die Teilnehmer eine einzelne subkutane Dosis von Org 36286 30 μg.
Arzneimittel: Org 36286
Subkutane Org 36286
Andere Namen:
  • Corifollitropin alfa
Arzneimittel: Lyndiol®
Lyndiol® (50 μg Ethinylestradiol + 2,5 mg Lynestrenol) Tabletten oral einmal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • 50 μg Ethinylestradiol + 2,5 mg Lynestrenol
Experimental: Org 36286 60 μg + Lyndiol®
Nach einer pillenfreien Phase von 7 Tagen nahmen die Teilnehmer täglich 1 orale Tablette Lyndiol® (50 μg Ethinylestradiol + 2,5 mg Lynestrenol) über einen Gesamtzeitraum von mindestens 6 Wochen ein, um die endogene Gonadotropinsekretion zu unterdrücken. Nach 3-wöchiger Einnahme von Lyndiol® erhielten die Teilnehmer eine einzelne subkutane Dosis von Org 36286 60 μg.
Arzneimittel: Org 36286
Subkutane Org 36286
Andere Namen:
  • Corifollitropin alfa
Arzneimittel: Lyndiol®
Lyndiol® (50 μg Ethinylestradiol + 2,5 mg Lynestrenol) Tabletten oral einmal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • 50 μg Ethinylestradiol + 2,5 mg Lynestrenol
Experimental: Org 36286 120 μg + Lyndiol®
Nach einer pillenfreien Phase von 7 Tagen nahmen die Teilnehmer täglich 1 orale Tablette Lyndiol® (50 μg Ethinylestradiol + 2,5 mg Lynestrenol) über einen Gesamtzeitraum von mindestens 6 Wochen ein, um die endogene Gonadotropinsekretion zu unterdrücken. Nach 3-wöchiger Einnahme von Lyndiol® erhielten die Teilnehmer eine einzelne subkutane Dosis von Org 36286 120 μg.
Arzneimittel: Org 36286
Subkutane Org 36286
Andere Namen:
  • Corifollitropin alfa
Arzneimittel: Lyndiol®
Lyndiol® (50 μg Ethinylestradiol + 2,5 mg Lynestrenol) Tabletten oral einmal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • 50 μg Ethinylestradiol + 2,5 mg Lynestrenol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Follikelzahl >= 5 mm (nmax)
Zeitfenster: Tage 2 - 35
Tage 2 - 35
Mittlere dosisnormalisierte maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach Einzeldosis Org 36286
Zeitfenster: Tage 1 - 15
Tage 1 - 15
Mittlere dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve (AUC) nach Einzeldosis Org 36286
Zeitfenster: Tage 1 - 15
Tage 1 - 15
Mittlere Gesamtplasmaclearance (CL) nach Einzeldosis Org 36286
Zeitfenster: Tage 1 - 15
Tage 1 - 15
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum 28
Behandlungsbeginn bis zum 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tag, an dem die Anzahl der Follikel >= 5 mm zum ersten Mal gleich nmax war (dmax)
Zeitfenster: Tage 2 - 35
Tage 2 - 35
Gesamtzahl der Follikel >= 5 mm pro Tag
Zeitfenster: Tage 2 - 35
Tage 2 - 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P07004
  • 38802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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