Traitement de transition chez les patients à haut risque de thrombose par stent subissant une intervention chirurgicale
Les patients qui ont subi la mise en place de stents coronaires nécessitent une double thérapie antiplaquettaire avec Plavix et aspirine pour prévenir la complication grave de la thrombose intra-stent. Certains de ces patients devront être opérés pendant la bithérapie antiplaquettaire. Cela pose un défi car être sous Plavix est associé à des risques plus élevés de saignement périopératoire, mais l'arrêt de Plavix expose les patients à un risque accru de thrombose intra-stent.
Actuellement, les directives de l'ACC/AHA recommandent l'arrêt de Plavix cinq jours avant la chirurgie pour prévenir les complications hémorragiques. Cependant, il n'existe pas de recommandations universelles pour prévenir la thrombose intra-stent. Certains experts recommandent l'utilisation d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa (agents antiplaquettaires à courte durée d'action) comme "traitement de transition" pendant la période périopératoire à haut risque. Bien que ces agents devraient être bénéfiques en théorie, il n'existe actuellement aucune donnée publiée sur leur efficacité à cette fin.
La présente étude propose d'évaluer la valeur de l'Aggrastat (un inhibiteur intraveineux de la glycoprotéine plaquettaire IIb/IIIa à courte durée d'action) pour diminuer le risque de thrombose intra-stent sans augmenter le risque de saignement périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
A. D/C clopidogrel 5 jours avant la chirurgie
B. Continuer l'AAS (augmenter la dose à 325 mg jusqu'à ce que le risque de saignement soit prohibitif)
C. Vérifier la ligne de base IIb/IIIa et P2Y12 via le dispositif Vérifier maintenant avant de commencer le tirofiban
D. Commencer Tirofiban 2 jours avant la procédure (le patient DOIT être sur un lit surveillé)
- Charger Tirofiban UNIQUEMENT si l'inhibition plaquettaire P2Y12 (Verify Now Assay) est < 20 % SINON commencer uniquement la dose de perfusion continue
- Clairance de la créatinine > 30 ml/min : Tirofiban 0,4 mcg/kg/min pendant 30 minutes, suivi d'une perfusion continue à 0,1 mcg/kg/min
- Clairance de la créatinine < 30 mL/min : Tirofiban 0,2 mcg/kg/min pendant 30 minutes, suivi d'une perfusion continue de 0,05 mcg/kg/min
E. Vérifier l'état d'équilibre de l'inhibiteur IIb/IIIa vérifier maintenant le dosage (> 8 heures après le début)
F. Tenez Tirofiban 12 heures avant la procédure
G. Vérifier l'inhibiteur IIb/IIIa vérifier maintenant le dosage (10-12 heures après l'arrêt du tirofiban)
H. CBC pré et post op
I. Recharger clopidogrel > 24h post op (300 mg X 1 puis 75 mg par jour) sauf risque hémorragique prohibitif
J. Réduire l'AAS à la dose pré-opératoire. Redémarrez l'ASA, port-op 24 heures s'il s'agissait d'un D/C avant la procédure
K. Vérifiez P2Y12 via la dose post-chargement de l'appareil Vérifier maintenant de clopidogrel (le test ne peut pas être effectué avec 48 heures de D/C de l'inhibiteur IIb/IIIa (tirofiban)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contact:
- Sanjay Kaul, MD
- Numéro de téléphone: 310-423-4876
- E-mail: sanjay.kaul@cshs.org
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Contact:
- Suhail Dohad, MD
- Numéro de téléphone: 310-278-3400
- E-mail: dohad@cvmg.com
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Chercheur principal:
- Sanjay Kaul, MD
-
Sous-enquêteur:
- Amanda B Lamer, PharmD
-
Sous-enquêteur:
- Hai Tran, PharmD
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Sous-enquêteur:
- Stanley Chou, MD
-
Sous-enquêteur:
- Suhail Dohad, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec BMS/DES sur plavix avant la chirurgie qui ont besoin d'une procédure élective
Critère d'exclusion:
- Patients avec BMS/DES sur PAS de plavix avant la chirurgie qui ont besoin d'une procédure élective
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Patients qui reçoivent une thérapie de pont avec du tirofiban et qui étaient auparavant sous plavix pour élution médicamenteuse ou stent en métal nu avant les procédures invasives programmées
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2
Les patients qui n'ont PAS reçu de thérapie de pont auparavant sur plavix pour élution de médicament ou stent en métal nu avant les procédures invasives programmées. Cela impliquera un cas-témoin correspondant pour les caractéristiques suivantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Thrombose intra-stent évaluée par des syndromes coronariens aigus d'angor instable/infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou infarctus du myocarde avec élévation du segment ST pendant l'hospitalisation.
Délai: jusqu'à la décharge
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jusqu'à la décharge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction plaquettaire à l'aide du dispositif Verify Now : T1 - à l'admission (2 à 3 jours après le D/C de Plavix et avant le début de la perfusion d'Aggrastat) ; T2 -> 8 heures après le début d'Aggrastat ; T3 - préopératoire ; T4 - dose post-charge de clopidogrel.
Délai: jusqu'à la décharge
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jusqu'à la décharge
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Saignement tel qu'évalué par les valeurs d'hématocrite obtenues immédiatement avant l'opération, immédiatement après l'opération et avant la sortie
Délai: jusqu'à la décharge
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jusqu'à la décharge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Kaul, MD, Attending physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00014008
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