接受手术的支架血栓高危患者的桥接治疗
接受过冠状动脉支架置入术的患者需要使用 Plavix 和阿司匹林进行双重抗血小板治疗，以预防支架内血栓形成的严重并发症。 其中一些患者在接受双重抗血小板治疗时需要手术。 这带来了挑战，因为使用 Plavix 会增加围手术期出血的风险，但停止使用 Plavix 会使患者支架内血栓形成的风险增加。
目前，ACC/AHA 指南建议在手术前五天停用 Plavix 以防止出血并发症。 然而，对于预防支架内血栓形成没有普遍的建议。 有专家推荐在高危围手术期使用糖蛋白IIb/IIIa抑制剂（短效抗血小板药物）作为“桥接疗法”。 尽管从理论上讲这些药物应该是有益的，但目前还没有关于其有效性的公开数据。
目前的研究建议评估 Aggrastat（一种短效静脉内血小板糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂）在降低支架内血栓形成风险而不增加围手术期出血风险方面的价值。
研究概览
详细说明
A. 手术前 5 天 D/C 氯吡格雷
B. 继续使用 ASA（将剂量增加至 325 mg，直至出现令人望而却步的出血风险）
C. 在开始替罗非班之前通过 Verify Now 设备检查基线 IIb/IIIa 和 P2Y12
D. 手术前 2 天开始使用替罗非班（患者必须在监测床上）
- 仅当 P2Y12（立即验证检测）血小板抑制小于 20% 时才加载替罗非班，否则仅开始连续输注剂量
- 肌酐清除率 > 30mL/min：替罗非班 0.4 mcg/kg/min 持续 30 分钟，然后以 0.1 mcg/kg/min 持续输注
- 肌酐清除率 < 30mL/min：替罗非班 0.2 mcg/kg/min 持续 30 分钟，然后连续输注 0.05 mcg/kg/min
E. 检查稳态 IIb/IIIa 抑制剂立即验证测定（开始后 >8 小时）
F. 手术前 12 小时服用替罗非班
G. 检查 IIb/IIIa inhibitor verify now assay（停用替罗非班后 10-12 小时）
H. CBC 术前和术后
I. 重新加载氯吡格雷 > 术后 24 小时（每天 300 毫克 X 1 然后 75 毫克），除非出血风险过高
J. 将 ASA 减少至术前剂量。 重新启动 ASA，如果在程序之前是 D/C，则 24 小时端口操作
K. 通过 Verify Now 装置检查 P2Y12
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
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接触：
- Sanjay Kaul, MD
- 电话号码：310-423-4876
- 邮箱：sanjay.kaul@cshs.org
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接触：
- Suhail Dohad, MD
- 电话号码：310-278-3400
- 邮箱：dohad@cvmg.com
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首席研究员：
- Sanjay Kaul, MD
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副研究员：
- Amanda B Lamer, PharmD
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副研究员：
- Hai Tran, PharmD
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副研究员：
- Stanley Chou, MD
-
副研究员：
- Suhail Dohad, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 手术前使用波立维进行 BMS/DES 且需要择期手术的患者
排除标准：
- 术前使用 NOT plavix 进行 BMS/DES 且需要择期手术的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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1个
接受替罗非班桥接治疗的患者，在预定的侵入性手术之前曾使用波立维进行药物洗脱或裸金属支架
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2个
在计划的侵入性手术之前，之前未接受桥接治疗的患者使用 plavix 进行药物洗脱或裸金属支架。 这将需要针对以下特征进行匹配的病例对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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住院期间通过不稳定型心绞痛/非 ST 段抬高型心肌梗死或 ST 段抬高型心肌梗死的急性冠脉综合征评估的支架内血栓形成。
大体时间：直到出院
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直到出院
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 Verify Now 装置的血小板功能：T1 - 入院时（Plavix D/C 后 2-3 天和 Aggrastat 输注开始前）； T2 - > 开始使用 Aggrastat 后 8 小时； T3——术前； T4 - 氯吡格雷的负荷后剂量。
大体时间：直到出院
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直到出院
|
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通过术前、术后和出院前立即获得的血细胞比容值评估出血 此外，还将评估血液制品（pRBC、血小板、FFP）的使用。
大体时间：直到出院
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直到出院
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sanjay Kaul, MD、Attending Physician
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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