Překlenovací terapie u pacientů s vysokým rizikem trombózy stentu podstupujících chirurgický zákrok
Pacienti, kteří podstoupili zavedení koronárních stentů, vyžadují duální protidestičkovou léčbu Plavixem a aspirinem, aby se předešlo závažné komplikaci trombózy ve stentu. Někteří z těchto pacientů budou vyžadovat chirurgický zákrok během duální protidestičkové terapie. To představuje výzvu, protože užívání Plavixu je spojeno s vyšším rizikem perioperačního krvácení, ale zastavení přípravku Plavix vystavuje pacienty zvýšenému riziku trombózy ve stentu.
V současné době směrnice ACC/AHA doporučují vysadit Plavix pět dní před operací, aby se zabránilo krvácivým komplikacím. Neexistují však žádná univerzální doporučení pro prevenci trombózy ve stentu. Někteří odborníci doporučují použití inhibitorů glykoproteinů IIb/IIIa (krátkodobě působících protidestičkových látek) jako „překlenovací terapii“ v rizikovém perioperačním období. Ačkoli by tyto látky měly být teoreticky prospěšné, v současnosti nejsou k dispozici žádné publikované údaje o jejich účinnosti pro tento účel.
Současná studie navrhuje zhodnotit hodnotu Aggrastatu (krátkodobě působícího intravenózního inhibitoru destičkového glykoproteinu IIb/IIIa) při snižování rizika trombózy ve stentu bez zvýšení rizika perioperačního krvácení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
A. D/C klopidogrel 5 dní před operací
B. Pokračujte v ASA (zvyšujte dávku na 325 mg, dokud se neobjeví riziko krvácení)
C. Před zahájením tirofibanu zkontrolujte základní linii IIb/IIIa a P2Y12 pomocí zařízení Verify Now
D. Začněte Tirofiban 2 dny před výkonem (Pacient MUSÍ ležet na monitorovaném lůžku)
- Načtěte Tirofiban POUZE, pokud je inhibice krevních destiček P2Y12 (Verify Now Assay) < 20 % JINAK zahajte pouze dávku kontinuální infuze
- Clearance kreatininu > 30 ml/min: Tirofiban 0,4 mcg/kg/min po dobu 30 minut, následovaná kontinuální infuzí rychlostí 0,1 mcg/kg/min.
- Clearance kreatininu < 30 ml/min: Tirofiban 0,2 mcg/kg/min po dobu 30 minut, následovaná kontinuální infuzí 0,05 mcg/kg/min.
E. Zkontrolujte ustálený stav inhibitoru IIb/IIIa ověřte test nyní (>8 hodin po zahájení)
F. Držte Tirofiban 12 hodin před zákrokem
G. Zkontrolujte nyní test inhibitoru IIb/IIIa (10-12 hodin po ukončení podávání Tirofibanu)
H. CBC před a po op
I. Znovu nasaďte klopidogrel > 24 hodin po operaci (300 mg x 1, poté 75 mg denně), pokud není riziko prohibitivního krvácení
J. Snižte ASA na dávku před zákrokem. Restartujte ASA, 24 hodin port-op, pokud to bylo D/C před procedurou
K. Zkontrolujte P2Y12 pomocí zařízení Verify Now po zavedení dávky klopidogrelu (test nelze provést za 48 hodin s D/C inhibitorem IIb/IIIa (tirofiban)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Sanjay Kaul, MD
- Telefonní číslo: 310-423-4876
- E-mail: sanjay.kaul@cshs.org
-
Kontakt:
- Suhail Dohad, MD
- Telefonní číslo: 310-278-3400
- E-mail: dohad@cvmg.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sanjay Kaul, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amanda B Lamer, PharmD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hai Tran, PharmD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stanley Chou, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suhail Dohad, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s BMS/DES na plavix před operací, kteří potřebují elektivní procedury
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s BMS/DES na NOT plavix před operací, kteří potřebují elektivní procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Pacienti, kteří dostávají přemosťovací terapii tirofibanem, kteří dříve užívali plavix kvůli eluci léků nebo holým kovovým stentům před plánovanými invazivními procedurami
|
|
2
Pacienti, kteří NEPOUŽÍVAJÍ můstkovou terapii dříve na plavix kvůli vylučování léčiva nebo holému kovovému stentu před plánovanými invazivními procedurami. To bude vyžadovat přizpůsobení case-control pro následující charakteristiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trombóza ve stentu hodnocená akutními koronárními syndromy nestabilní anginy pectoris/infarkt myokardu bez ST elevace nebo infarkt myokardu s ST elevací během hospitalizace.
Časové okno: až do vybití
|
až do vybití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce krevních destiček pomocí zařízení Verify Now: T1 - při přijetí (2-3 dny po D/C přípravku Plavix a před zahájením infuze Aggrastatu); T2 - > 8 hodin po zahájení léčby Aggrastatem; T3 - předoperační; T4 - postloading dávka klopidogrelu.
Časové okno: až do vybití
|
až do vybití
|
|
Krvácení hodnocené hodnotami hematokritu získanými bezprostředně před operací, bezprostředně po operaci a před propuštěním Kromě toho bude hodnoceno použití krevních produktů (pRBC, krevní destičky, FFP).
Časové okno: až do vybití
|
až do vybití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Kaul, MD, Attending Physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00014008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .