Siltahoito potilailla, joilla on suuri riski stenttitromboosille ja joille tehdään leikkaus
Potilaat, joille on asennettu sepelvaltimostentti, tarvitsevat kaksoisverihiutalehoitoa Plavixin ja aspiriinin kanssa estämään vakavan stentin tromboosin komplikaatio. Jotkut näistä potilaista tarvitsevat leikkausta kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon aikana. Tämä on haaste, koska Plavix-hoitoon liittyy suurempi perioperatiivisen verenvuodon riski, mutta Plavixin lopettaminen lisää potilaiden riskiä saada stenttitukos.
Tällä hetkellä ACC/AHA-ohjeet suosittelevat Plavix-hoidon lopettamista viisi päivää ennen leikkausta verenvuotokomplikaatioiden estämiseksi. Yleisiä suosituksia stentin tromboosin ehkäisemiseksi ei kuitenkaan ole. Jotkut asiantuntijat suosittelevat glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien (lyhytvaikutteisten verihiutaleiden estäjien) käyttöä "siltahoitona" suuren riskin perioperatiivisen ajanjakson aikana. Vaikka näiden aineiden pitäisi olla teorian perusteella hyödyllisiä, niiden tehokkuudesta tähän tarkoitukseen ei ole tällä hetkellä julkaistua tietoa.
Nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan Aggrastatin (lyhytvaikutteisen suonensisäisen verihiutaleiden glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjä) arvon arvioimista stentin tromboosin riskin vähentämisessä lisäämättä perioperatiivisen verenvuodon riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
A. D/C klopidogreeli 5 päivää ennen leikkausta
B. Jatka ASA:n käyttöä (nosta annosta 325 mg:aan, kunnes verenvuotoriski on liian suuri)
C. Tarkista lähtötaso IIb/IIIa ja P2Y12 Verify Now -laitteella ennen tirofibaanin aloittamista
D. Aloita Tirofiban 2 päivää ennen toimenpidettä (potilaan TÄYTYY olla valvotussa sängyssä)
- Lataa Tirofiban VAIN, jos P2Y12 (Verify Now Assay) -verihiutaleiden esto on < 20 % MUUTOIN aloita vain jatkuva infuusioannos
- Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min: Tirofibaani 0,4 mcg/kg/min 30 minuutin ajan, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,1 mikrog/kg/min
- Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min: Tirofibaani 0,2 mcg/kg/min 30 minuutin ajan, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,05 mcg/kg/min
E. Tarkista vakaan tilan IIb/IIIa-inhibiittori, tarkista nyt -määritys (>8 tuntia aloittamisen jälkeen)
F. Pidä Tirofibania 12 tuntia ennen toimenpidettä
G. Tarkista IIb/IIIa-inhibiittori, varmista nyt -määritys (10-12 tuntia Tirofiban-hoidon lopettamisen jälkeen)
H. CBC ennen ja jälkeen op
I. Lataa klopidogreeli uudelleen > 24 tuntia leikkauksen jälkeen (300 mg x 1 sitten 75 mg päivässä), ellei verenvuotoriski ole kohtuuton
J. Pienennä ASA-annos ennen toimenpidettä. Käynnistä ASA uudelleen, 24 tunnin port-op, jos se oli D/C ennen toimenpidettä
K. Tarkista P2Y12 Verify Now -laitteella klopidogreelin lataamisen jälkeen (testiä ei voida suorittaa 48 tunnin kuluessa IIb/IIIa-estäjän (tirofibaanin) D/C:stä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjay Kaul, MD
- Puhelinnumero: 310-423-4876
- Sähköposti: sanjay.kaul@cshs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Suhail Dohad, MD
- Puhelinnumero: 310-278-3400
- Sähköposti: dohad@cvmg.com
-
Päätutkija:
- Sanjay Kaul, MD
-
Alatutkija:
- Amanda B Lamer, PharmD
-
Alatutkija:
- Hai Tran, PharmD
-
Alatutkija:
- Stanley Chou, MD
-
Alatutkija:
- Suhail Dohad, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on BMS/DES plavixilla ennen leikkausta ja jotka tarvitsevat valinnaisia toimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on BMS/DES NOT plavixilla ennen leikkausta ja jotka tarvitsevat valinnaisia toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Potilaat, jotka saavat siltahoitoa tirofibaanilla ja jotka olivat aiemmin saaneet plavixia lääkkeen eluointiin tai paljaalle metallistenttiä ennen suunniteltuja invasiivisia toimenpiteitä
|
|
2
Potilaat, jotka EIVÄT saa siltahoitoa aiemmin Plavixilla lääkkeen eluointiin tai paljaalle metallistentille ennen suunniteltuja invasiivisia toimenpiteitä. Tämä edellyttää vastaavien tapausten ohjauksen seuraaville ominaisuuksille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
In-stent-tromboosi, joka on arvioitu akuuteilla sepelvaltimon oireyhtymillä: epästabiili angina pectoris / ei-ST-korotus sydäninfarkti tai ST-korkeus sydäninfarkti sairaalahoidon aikana.
Aikaikkuna: purkamiseen saakka
|
purkamiseen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verihiutaletoiminto Verify Now -laitteella: T1 - sisääntulon yhteydessä (2-3 päivää Plavixin D/C:n jälkeen ja ennen Aggrastat-infuusion aloittamista); T2 - > 8 tuntia Aggrastat-hoidon aloittamisen jälkeen; T3 - ennen leikkausta; T4 - lataamisen jälkeinen klopidogreeliannos.
Aikaikkuna: purkamiseen saakka
|
purkamiseen saakka
|
|
Verenvuoto mitattuna hematokriittiarvoilla, jotka on saatu välittömästi ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen ja ennen kotiutusta. Lisäksi verituotteiden (pRBC:t, verihiutaleet, FFP) käyttö arvioidaan.
Aikaikkuna: purkamiseen saakka
|
purkamiseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Kaul, MD, Attending Physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00014008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .