Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áthidaló terápia a stenttrombózis miatt nagy kockázatnak kitett, műtéten áteső betegeknél

2009. szeptember 3. frissítette: Cedars-Sinai Medical Center

A szívkoszorúér-stent behelyezésén átesett betegek kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést igényelnek Plavix-szal és aszpirinnel, hogy megelőzzék az in-stent trombózis súlyos szövődményét. Néhány ilyen betegnél műtétre lesz szükség a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés alatt. Ez kihívást jelent, mivel a Plavix alkalmazása a perioperatív vérzés nagyobb kockázatával jár, de a Plavix leállítása megnöveli a betegeknél a stent trombózis kockázatát.

Jelenleg az ACC/AHA irányelvek azt javasolják, hogy a Plavix-kezelést öt nappal a műtét előtt hagyják abba a vérzéses szövődmények megelőzése érdekében. Azonban nincsenek általános ajánlások az in-stent trombózis megelőzésére. Egyes szakértők a glikoprotein IIb/IIIa inhibitorok (rövid hatású thrombocyta-aggregáció-gátlók) használatát javasolják „áthidaló terápiaként” a nagy kockázatú perioperatív időszakban. Bár ezeknek a szereknek az elmélet alapján jótékony hatásúnak kell lenniük, jelenleg nincs publikált adat a hatékonyságukról erre a célra.

A jelenlegi tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék az Aggrastat (rövid hatású intravénás vérlemezke-glikoprotein IIb/IIIa inhibitor) értékét az in-stent trombózis kockázatának csökkentésében anélkül, hogy növelné a perioperatív vérzés kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A. D/C clopidogrel 5 nappal a műtét előtt

B. Az ASA folytatása (Növelje az adagot 325 mg-ra, amíg a vérzés kockázata nem csökken)

C. A tirofiban kezelés megkezdése előtt ellenőrizze a IIb/IIIa és a P2Y12 kiindulási állapotot a Verify Now eszközzel

D. Kezdje el a Tirofiban-t 2 nappal az eljárás előtt (a betegnek megfigyelt ágyon KELL lennie)

  • A tirofibánt CSAK akkor töltse be, ha a P2Y12 (Verify Now Assay) thrombocyta-gátlása < 20% EGYÉBEN csak a folyamatos infúziót kezdje.
  • Kreatinin-clearance > 30 ml/perc: Tirofiban 0,4 mcg/kg/perc 30 percig, majd folyamatos infúzió 0,1 mcg/kg/perc sebességgel
  • Kreatinin-clearance < 30 ml/perc: Tirofiban 0,2 mcg/kg/perc 30 percig, majd folyamatos infúzió 0,05 mcg/kg/perc

E. Ellenőrizze az egyensúlyi állapotú IIb/IIIa inhibitort, ellenőrizze most a tesztet (>8 órával az indítás után)

F. Tartsa a Tirofibánt 12 órával az eljárás előtt

G. Ellenőrizze a IIb/IIIa inhibitort, ellenőrizze most a vizsgálatot (10-12 órával a Tirofiban abbahagyása után)

H. CBC pre és post op

I. Újratölteni klopidogrél > 24 órával a műtét után (300 mg x 1, majd 75 mg naponta), kivéve, ha túl magas a vérzés kockázata

J. Csökkentse az ASA-t az eljárás előtti adagra. Indítsa újra az ASA-t, 24 órás port-op, ha az eljárás előtt D/C volt

K. Ellenőrizze a P2Y12-t a Verify Now eszközzel a klopidogrél terhelés utáni adagjával (a teszt nem végezhető el a IIb/IIIa inhibitor (tirofiban) D/C 48 órájában)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sanjay Kaul, MD
        • Alkutató:
          • Amanda B Lamer, PharmD
        • Alkutató:
          • Hai Tran, PharmD
        • Alkutató:
          • Stanley Chou, MD
        • Alkutató:
          • Suhail Dohad, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan BMS/DES-ben szenvedő betegek, akiknél a műtét előtt plavix-ot kaptak, és akiknek elektív beavatkozásra van szükségük

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan BMS/DES-ben szenvedő betegek, akiknél a műtét előtt plavix-ot kaptak, és akiknek elektív beavatkozásra van szükségük

Kizárási kritériumok:

  • BMS/DES-ben szenvedő betegek műtét előtt NOT plavixon, akiknek elektív beavatkozásra van szükségük

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1
Tirofibánnal hídterápiában részesülő betegek, akik korábban plavixet kaptak gyógyszeres eluálás céljából vagy csupasz fém stentet a tervezett invazív beavatkozások előtt
2

Azok a betegek, akik korábban NEM kaptak hídterápiát plavixen gyógyszerelúció céljából vagy csupasz fém stenttel a tervezett invazív beavatkozások előtt. Ez azt jelenti, hogy a következő jellemzőkhöz illeszkedő kisbetű-vezérlőt kell alkalmazni.

  • # RF stent trombózis esetén
  • stentek típusai
  • időkeret, amikor a stenteket felhelyezték
  • eljárás típusa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
In-stent thrombosis instabil angina/nem ST-elevációval járó miokardiális infarktus vagy ST-elevációjú miokardiális infarktus akut koszorúér-szindrómái alapján a kórházi kezelés során.
Időkeret: kibocsátásig
kibocsátásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Thrombocyta-funkció a Verify Now készülékkel: T1 - felvételkor (2-3 nappal a Plavix D/C után és az Aggrastat infúzió megkezdése előtt); T2 - > 8 óra az Aggrastat kezelés megkezdése után; T3 - műtét előtti; T4 – a klopidogrél telítés utáni adagja.
Időkeret: kibocsátásig
kibocsátásig
Vérzés közvetlenül a műtét előtt, közvetlenül a műtét után és az elbocsátás előtt mért hematokritértékek alapján Ezen túlmenően a vérkészítmények (pRBC-k, vérlemezkék, FFP) felhasználását is fel kell mérni.
Időkeret: kibocsátásig
kibocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjay Kaul, MD, Attending physician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00014008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel