Bridging terapi hos patienter med høj risiko for stenttrombose under operation
Patienter, der har gennemgået anbringelse af koronarstents, kræver dobbelt blodpladehæmmende behandling med Plavix og aspirin for at forhindre den alvorlige komplikation af in-stent-trombose. Nogle af disse patienter skal opereres, mens de er i behandling med dobbelt blodpladehæmmende behandling. Dette udgør en udfordring, fordi det at være på Plavix er forbundet med højere risiko for perioperativ blødning, men at stoppe Plavix giver patienterne øget risiko for in-stent-trombose.
I øjeblikket anbefaler ACC/AHA-retningslinjerne seponering af Plavix fem dage før operationen for at forhindre blødningskomplikationer. Der er dog ingen universelle anbefalinger til forebyggelse af in-stent-trombose. Nogle eksperter anbefaler brugen af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere (korttidsvirkende trombocythæmmende midler) som "brobehandling" i den højrisiko-perioperative periode. Selvom disse midler burde være gavnlige baseret på teori, er der i øjeblikket ingen offentliggjorte data om deres effektivitet til dette formål.
Den nuværende undersøgelse foreslår at evaluere værdien af Aggrastat (en korttidsvirkende intravenøs blodpladeglycoprotein IIb/IIIa-hæmmer) til at mindske risikoen for in-stent-trombose uden at øge risikoen for perioperativ blødning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
A. D/C clopidogrel 5 dage før operationen
B. Fortsæt ASA (Øg dosis til 325 mg indtil prohibitiv blødningsrisiko)
C. Tjek baseline IIb/IIIa og P2Y12 via Verify Now-enheden før initiering af tirofiban
D. Start Tirofiban 2 dage før proceduren (patienten SKAL ligge på en overvåget seng)
- Indlæs KUN Tirofiban, hvis P2Y12 (Verify Now Assay) blodpladehæmning er < 20 %. ELLER initier kun den kontinuerlige infusionsdosis
- Kreatininclearance > 30 ml/min: Tirofiban 0,4 mcg/kg/min i 30 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion ved 0,1 mcg/kg/min.
- Kreatininclearance < 30 ml/min: Tirofiban 0,2 mcg/kg/min i 30 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,05 mcg/kg/min.
E. Tjek steady state IIb/IIIa inhibitor verificer nu assay (>8 timer efter initiering)
F. Hold Tirofiban 12 timer før proceduren
G. Tjek IIb/IIIa-hæmmer-bekræft nu-assay (10-12 timer efter Tirofiban er seponeret)
H. CBC før og efter op
I. Genindlæs clopidogrel > 24 timer efter operation (300 mg X 1 derefter 75 mg dagligt), medmindre prohibitiv blødningsrisiko
J. Reducer ASA til dosis før proceduren. Genstart ASA, 24 timers port-op, hvis det var D/C før proceduren
K. Tjek P2Y12 via Verify Now-enhedens post-loading dosis af clopidogrel (testen kan ikke udføres med D/C af IIb/IIIa-hæmmeren (tirofiban) inden for 48 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Sanjay Kaul, MD
- Telefonnummer: 310-423-4876
- E-mail: sanjay.kaul@cshs.org
-
Kontakt:
- Suhail Dohad, MD
- Telefonnummer: 310-278-3400
- E-mail: dohad@cvmg.com
-
Ledende efterforsker:
- Sanjay Kaul, MD
-
Underforsker:
- Amanda B Lamer, PharmD
-
Underforsker:
- Hai Tran, PharmD
-
Underforsker:
- Stanley Chou, MD
-
Underforsker:
- Suhail Dohad, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med BMS/DES på plavix før operation, som har behov for en elektiv procedure
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med BMS/DES på NOT plavix før operation, som har behov for en elektiv procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Patienter, der modtager brobehandling med tirofiban, som tidligere var på plavix for lægemiddeleluering eller blotmetalstent før planlagte invasive procedurer
|
|
2
Patienter, der IKKE modtager brobehandling tidligere på plavix for lægemiddeleluering eller blotmetalstent forud for planlagte invasive procedurer. Dette vil medføre en matchende sagskontrol for de følgende karakteristika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
In-stent-trombose vurderet ved akutte koronare syndromer med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse eller myokardieinfarkt med ST-forhøjelse under indlæggelsen.
Tidsramme: indtil udskrivning
|
indtil udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodpladefunktion ved hjælp af Verify Now-enheden: T1 - ved indlæggelse (2-3 dage efter D/C af Plavix og før påbegyndelse af Aggrastat-infusion); T2 - > 8 timer efter påbegyndelse af Aggrastat; T3 - præoperativ; T4 - post loading dosis af clopidogrel.
Tidsramme: indtil udskrivning
|
indtil udskrivning
|
|
Blødning vurderet ved hæmatokritværdier opnået umiddelbart før operation, umiddelbart efter operation og før udskrivelse. Derudover vil brugen af blodprodukter (pRBC'er, blodplader, FFP) blive vurderet.
Tidsramme: indtil udskrivning
|
indtil udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay Kaul, MD, Attending Physician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00014008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .